Archivo - Imagen de recurso de un niño con dermatitis atópica. - SHANGAREY JULIA - Archivo
MADRID 16 Mar. (EUROPA PRESS) -
La compañía Almirall ha anunciado los resultados preliminares positivos del ensayo pivotal de fase 3 'ADorable-1', que evalúa la eficacia y seguridad de lebrikizumab, su principio activo para dermatitis atópica de moderada a grave en niños y adolescentes, de entre 6 meses y menos de 18 años.
De este modo, lebrikizumab cumple los criterios de valoración coprimarios y secundarios, logrando un aclaramiento de la piel, reducción de la gravedad de la enfermedad, alivio del prurito y mejora de la calidad de vida en la semana 16.
En este contexto, la compañía recuerda que las afecciones cutáneas pueden tener un impacto significativo en la vida de las personas, tanto física como emocional. La dermatitis atópica es más prevalente en la infancia que en la edad adulta y suele iniciarse a una edad temprana; la mayoría de los casos diagnosticados aparecen durante el primer año de vida (60%) o antes de los 5 años (85%).
El impacto emocional de la dermatitis atópica puede interferir en etapas cruciales de desarrollo, y aumenta a medida que lo hace la gravedad de la enfermedad. Esto conduce a menudo a alteraciones del sueño, absentismo escolar y dificultades para socializar.
"En Almirall, estamos comprometidos con el avance de la ciencia dermatológica mediante un enfoque integral en el abordaje de estas enfermedades, reconociendo el profundo impacto que tienen las afecciones cutáneas en la vida de las personas. Nos entusiasman los resultados preliminares positivos del ensayo de fase 3 'ADorable-1' y el impacto significativo que podrían tener en niños y adolescentes durante su desarrollo", ha señalado Karl Ziegelbauer, chief scientific officer de Almirall.
Según explica la compañía, durante el ensayo clínico, 363 pacientes de entre 6 meses y menos de 18 años con dermatitis atópica moderada a grave no controlada adecuadamente han sido aleatorizados para recibir el fármaco en investigación o placebo, administrados en dosis según el peso cada dos o cuatro semanas.
PRINCIPALES RESULTADOS
Entre los principales resultados de eficacia en 'ADorable-1' a la semana 16 se encuentran que el 63 por ciento de los pacientes pediátricos tratados con esta molécula lograron una mejora significativa en la gravedad de la enfermedad (EASI-75), frente al 22 por ciento de los que recibieron placebo.
Además, el 44 por ciento de los niños y adolescentes lograron un aclaramiento casi completo de la piel (IGA 0-1) a la semana 16, frente al 15 por ciento de los que recibieron placebo. Asimismo, el 39 por ciento de los pacientes mostraron una mejora clínica aún mayor (EASI-90), en comparación con el 11 por ciento del grupo placebo.
También mostraron un alivio notable del prurito en el 35 por ciento de los pacientes de 6 años o más con una puntuación basal mayor o igual a 4 puntos, comparado con el 6 por ciento de los pacientes tratados con placebo.
Los resultados del ensayo clínico de fase 3 'ADorable-1' son consistentes con el perfil de seguridad establecido de este biológico, aprobado en Europa para pacientes adultos y adolescentes mayores de 12 años, sin observarse nuevas señales de seguridad. Los efectos adversos más frecuentes en el estudio, notificados por el 5 por ciento de los participantes, fueron infecciones del tracto respiratorio superior y nasofaringitis, sin diferencias numéricas relevantes entre los grupos de tratamiento.
"Los niños con dermatitis atópica siguen presentando necesidades médicas no cubiertas considerables, con síntomas persistentes, opciones de tratamiento limitadas y una carga de enfermedad que aumenta con la gravedad. Existe la necesidad de soluciones terapéuticas avanzadas, teniendo en cuenta los desafíos específicos de los pacientes más jóvenes y sus familias", ha afirmado el profesor Weidinger, del Departamento de Dermatología, Alergología y Venereología del University Hospital Schleswig-Holstein, Kiel (Alemania).
Por el momento, el programa clínico 'ADorable1' continúa en curso y los resultados adicionales de 'ADorable-1' y de 'ADorable-2', un estudio de extensión de 52 semanas con pacientes incluidos en 'ADorable-1', se darán a conocer durante este año.
Almirall tiene los derechos para desarrollar y comercializar la molécula en indicaciones dermatológicas, incluida la dermatitis atópica en Europa, mientras que Eli Lilly and Company mantiene los derechos de desarrollo y comercialización en EEUU y en el resto del mundo fuera de Europa.
