La FDA considera que no se ha demostrado un beneficio aceptable a largo plazo en comparación con la reparación sin el uso de mallas
MADRID, 16 Abr. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha ordenado este martes a los fabricantes de todos los productos de malla quirúrgica indicadas para la reparación transvaginal del prolapso de órganos pélvicos (POP) que dejen de vender y distribuir de manera "inmediata" sus productos en los EEUU.
Esta es la decisión definitiva después años de investigaciones, tras observar un aumento significativo en el número de eventos adversos informados asociados a su uso, y de implantar medidas de seguridad en escala relacionadas con la protección de la salud de las miles de mujeres que se someten a cirugía transvaginal cada año para reparar el prolapso de órganos pélvicos.
"Para que estos dispositivos de malla permanezcan en el mercado, determinamos que necesitábamos pruebas de que funcionaron mejor que la cirugía sin el uso de malla para reparar POP. Esa evidencia faltaba en estas aplicaciones previas al mercado, y no podíamos asegurar a las mujeres que estos dispositivos eran seguros y efectivos a largo plazo", ha señalado Jeffrey Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.
"La seguridad del paciente es nuestra máxima prioridad, y las mujeres deben tener acceso a dispositivos médicos seguros que alivien los síntomas y controlen mejor sus afecciones médicas. La FDA se ha comprometido a tomar nuevas medidas para mejorar la seguridad de los dispositivos y fomentar las innovaciones que conduzcan a dispositivos médicos más seguros", ha añadido.
La FDA ha determinado que los fabricantes autorizados en el país, Boston Scientific y Coloplast, no han demostrado una seguridad razonable de seguridad y efectividad para estos dispositivos, que es el estándar de revisión de mercado que ahora se aplica a estos desde que la agencia los reclasificó en la clase III (alto riesgo) en 2016.
Como parte de la reclasificación de 2016, los fabricantes debían enviar y obtener la aprobación de las solicitudes de aprobación previa a la comercialización (PMA), la vía de revisión de dispositivos más estricta de la agencia, para continuar comercializando sus dispositivos en los EEUU.
Según informa la agencia reguladora norteamericana, las compañías tendrán 10 días para presentar su plan para retirar estos productos del mercado.
USO DE LA MALLA
La malla quirúrgica ha sido utilizada por los cirujanos desde la década de 1950 para reparar las hernias abdominales. En la década de 1970, los ginecólogos comenzaron a implantar una malla quirúrgica para la reparación abdominal de POP y, en la década de 1990, para la reparación transvaginal de POP.
En 2002, el primer dispositivo de malla para la reparación transvaginal de POP fue aprobado para su uso como un dispositivo de riesgo moderado de clase II. Aproximadamente 1 de cada 8 mujeres se someten a una cirugía para reparar el POP durante su vida, y un subconjunto de estas cirugías se realiza de forma transvaginal con el uso de malla quirúrgica.
Sin embargo, el porcentaje de mujeres sometidas a procedimientos transvaginales de malla POP ha disminuido en los últimos años después de que la FDA comenzó a emitir advertencias sobre los riesgos asociados con el uso de la malla transvaginal utilizada para su reparación.
Los fabricantes han estado comercializando tres productos de malla quirúrgica para la reparación transvaginal de POP. Al revisar las PMA presentadas por los dos fabricantes, la agencia determinó que no proporcionaron una evaluación adecuada de la seguridad a largo plazo de estos dispositivos y no demostró un beneficio aceptable a largo plazo de estos dispositivos en comparación con la reparación de tejido quirúrgico transvaginal sin el uso de mallas (reparación de tejidos nativos).
"Dado que la FDA no ha recibido pruebas suficientes para garantizar que los beneficios probables de estos dispositivos superen sus riesgos probables, la agencia ha concluido que estos productos no tienen una garantía razonable de seguridad y eficacia", advierte.
En febrero de 2019, la FDA convocó un panel asesor para solicitar la opinión de expertos sobre cómo evaluar la seguridad y la efectividad de la malla quirúrgica para la reparación transvaginal de POP. El panel recomendó que para respaldar un perfil de beneficio-riesgo favorable, la efectividad de la malla quirúrgica para la reparación transvaginal de POP debería ser superior a la reparación del tejido nativo a los 36 meses y los resultados de seguridad para la malla quirúrgica para la reparación transvaginal de POP deberían ser comparables a los nativos reparación de tejidos.
La FDA estuvo de acuerdo con estas recomendaciones y debido a que los fabricantes no proporcionaron dichos datos en sus PMA, la FDA decidió no aprobarlas. Aunque estos productos ya no se pueden usar en pacientes que avanzan, se requiere que Boston Scientific y Coloplast continúen con el seguimiento de los sujetos ya inscritos en sus 522 estudios.
Las mujeres a las que se les colocó una malla transvaginal para la reparación quirúrgica del POP deben continuar con sus exámenes anuales y otros exámenes de rutina y atención de seguimiento. No es necesario tomar medidas adicionales si están satisfechos con su cirugía y no tienen complicaciones ni síntomas.
Asimismo, informan de que las pacientes deben notificar a sus profesionales de la salud si tienen complicaciones o síntomas, que incluyen sangrado o flujo vaginal persistente, dolor pélvico o inguinal o dolor con el sexo. También deben informar a su profesional de la salud si tienen una malla quirúrgica, especialmente si planean someterse a otra cirugía u otros procedimientos médicos. Las mujeres que planeaban colocarse una malla por vía transvaginal para la reparación de POP deben discutir otras opciones de tratamiento con sus médicos.
