MADRID, 30 Jun. (EUROPA PRESS) -
Los dispositivos médicos aprobados primero en la Unión Europea (UE) están asociados con un mayor índice de problemas de seguridad, según un estudio publicado en 'British Medical Journal'. Los resultados de los ensayos clínicos para muchos nuevos dispositivos médicos que podrían orientar las decisiones de tratamiento también permanecen inéditos o no están disponibles hasta cinco años después de la aprobación, según los hallazgos de este trabajo.
Por ello, los investigadores piden mayor transparencia de reglamentación para que los pacientes y los médicos tomen decisiones informadas sobre el tratamiento. Los dispositivos médicos juegan un papel importante en la atención al paciente, pero su aprobación y regulación se producen de manera diferente en la UE y Estados Unidos.
En la UE, los dispositivos pueden ser comercializados si funcionan "según lo previsto" y es probable que sean seguros, pero las pruebas clínicas sólo pueden ser necesarias para algunos dispositivos de alto riesgo. Sin embargo, en Estados Unidos, los dispositivos de alto riesgo deben demostrar seguridad y eficacia razonable en los ensayos clínicos antes de que puedan emplearlos los pacientes.
Como resultado, muchos dispositivos de alto riesgo son aprobados más rápido en la UE que en Estados Unidos, lo que ha dado lugar a la controversia sobre su seguridad y la petición de reformas regulatorias en la UE y en Estados Unidos. Ahora, un equipo de investigadores de Reino Unido y Estados Unidos decidió evaluar los problemas de seguridad relacionados con los dispositivos médicos de alto perfil introducidos en la UE y las posteriores aprobaciones en Estados Unidos.
SURGEN PROBLEMAS UNA VEZ QUE ESTÁN EN EL MERCADO
Para ello, se buscaron en bases de datos públicas y comerciales los anuncios sobre nuevos dispositivos médicos aprobados en la UE entre 2005 y 2010. Los investigadores identificaron un total de 309 dispositivos (245 cardiovasculares, 36 ortopédicos y 28 neurológicos) y casi una cuarta parte (75 de 309, el 24 por ciento) fueron clasificados como grandes intervenciones. La mayoría (206 de 309) de los dispositivos identificados fueron aprobados tanto en Estados Unidos como en la UE, de los cuales el 63 por ciento (129 de 206) fueron aprobados primero en la UE.
En general, aproximadamente una cuarta parte (24 por ciento) de los dispositivos se asocia con problemas de seguridad después de haber llegado al mercado. Los dispositivos aprobados por primera vez en la UE también se vincularon con una tasa casi tres veces mayor de alertas de seguridad y retiradas. Entre los 75 dispositivos clasificados como intervenciones importantes, se publicaron resultados de los ensayos cruciales de 37 (49 por ciento), con una tasa de publicación global del 37 por ciento cinco años después de su aprobación.
Los autores, miembros del Hospital Brigham y de la Mujer y de la Escuela de Medicina de Harvard, en Estados Unidos, señalan algunas limitaciones del estudio, pero dicen que este análisis "proporciona una importante medida empírica de las ventajas y desventajas asociadas con los marcos de Estados Unidos y de la UE para la regulación de dispositivos médicos".
"Los pacientes y los médicos necesitan tener acceso a la evidencia disponible sobre la seguridad y eficacia de nuevos dispositivos, así como una comunicación clara acerca de las brechas en materia de pruebas", escriben. "Nuestros hallazgos sugieren que los productos introducidos anteriormente en su ciclo de desarrollo son también más propensos a aumentar el riesgo de daños, lo que subraya la necesidad urgente de transparencia para tomar decisiones verdaderamente informadas", concluyen.
