MADRID, 28 Ene. (EUROPA PRESS) -
Un ensayo clínico ha descubierto que la combinación de remdesivir más una solución altamente concentrada de anticuerpos que neutralizan el SARS-CoV-2, el virus causante de la COVID-19, no es más eficaz que el remdesivir solo para tratar a los adultos hospitalizados con la enfermedad.
Este ensayo de fase 3, publicado en la revista científica 'The Lancet', también ha evidenciado que la seguridad de este tratamiento experimental puede variar dependiendo de si una persona genera naturalmente anticuerpos neutralizadores del SARS-CoV-2 antes de recibirlo.
La solución de anticuerpos probada en el ensayo fue la inmunoglobulina intravenosa hiperinmune anticoronavirus (hIVIG). Los anticuerpos de la hIVIG procedían de la parte líquida de la sangre, o plasma, donada por personas sanas que se habían recuperado de la COVID-19.
Estos anticuerpos fueron altamente purificados y concentrados, de modo que la hIVIG anticoronavirus contenía varias veces más anticuerpos neutralizantes del SARS-CoV-2 que los que se encuentran normalmente en el plasma de las personas que se han recuperado de la COVID-19.
"En nuestra búsqueda de tratamientos seguros y eficaces para la COVID-19, esperábamos que la adición de hIVIG a un régimen de remdesivir diera al sistema inmunitario un impulso para ayudar a suprimir el virus en las primeras etapas de la hospitalización. Se están llevando a cabo estudios para probar esta estrategia en adultos no hospitalizados en una fase más temprana del curso de la infección", ha explicado el director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de Estados Unidos (NIAID, por sus siglas en inglés), Anthony S. Fauci.
El equipo del estudio inscribió a casi 600 adultos hospitalizados de 18 años o más que presentaban síntomas de COVID-19 durante un máximo de 12 días y no tenían una disfunción orgánica que pusiera en peligro su vida o una insuficiencia orgánica. La inscripción tuvo lugar en 63 centros de 11 países de África, Asia, Europa, América del Norte y América del Sur entre octubre de 2020 y febrero de 2021.
Los participantes del estudio fueron asignados al azar para recibir infusiones de hIVIG y remdesivir o un placebo y remdesivir. Ni los participantes ni el equipo del estudio, a excepción de los farmacéuticos que prepararon las infusiones, supieron quién recibió qué régimen de tratamiento hasta el final del ensayo. Todos los participantes también recibieron cuidados de apoyo que reflejaban la práctica local y las directrices nacionales.
El objetivo principal del ensayo era comparar el estado de salud de los participantes siete días después de comenzar el tratamiento con hIVIG más remdesivir con el de los participantes siete días después de comenzar el tratamiento con remdesivir solo. El criterio de valoración primario fue un resultado con siete categorías mutuamente excluyentes que iban desde la ausencia de síntomas limitantes debido a la COVID-19, hasta la muerte.
La seguridad se evaluó en el séptimo día con un resultado compuesto que incluía la muerte, los acontecimientos adversos graves, incluidos el fallo orgánico y las infecciones graves, y los acontecimientos graves que imposibilitaban la realización de las funciones básicas.
Los investigadores descubrieron que los participantes que recibieron hIVIG más remdesivir no tenían un mejor estado de salud siete días después de comenzar el tratamiento en comparación con los participantes que recibieron remdesivir solo.
Del mismo modo, los participantes que recibieron hIVIG más remdesivir no tuvieron ninguna mejora en otros resultados clínicos durante el período de seguimiento de 28 días en comparación con los que recibieron remdesivir solo.
