MADRID, 29 Ago. (EUROPA PRESS) -
Los resultados finales de un estudio histórico publicado en 'The Lancet Infectious Diseases' confirman que los beneficios de la combinación de la vacuna antipalúdica RTS,S/AS01E (RTS,S) con fármacos antipalúdicos en contextos de alta transmisión estacional de la malaria se mantienen durante cinco años.
La combinación de vacuna y fármaco redujo los episodios clínicos de paludismo, incluidos los casos de paludismo grave, y las muertes por paludismo en niños pequeños en casi dos tercios en comparación con la vacunación con RTS,S o la quimioprevención del paludismo estacional (SMR) por separado.
El estudio de fase 3, coordinado por la London School of Hygiene & Tropical Medicine (LSHTM) con sus socios Institut des Sciences et Techniques e Institut de Recherche en Sciences de la Santé de Burkina Faso; el Malaria Research and Training Center, de Universidad de Ciencias, Técnicas y Tecnologías de Bamako (Malí) y PATH (Estados Unidos), realizó un seguimiento de más de 5.000 niños durante un total de cinco años.
El trabajo también confirmó que la eficacia del RTS,S en la prevención del paludismo en entornos altamente estacionales era similar, o "no inferior", a la del SMR.
Los resultados de los cinco años de seguimiento concuerdan con los de los tres primeros años, que se publicaron en 2021. Esos hallazgos contribuyeron a la decisión de la Organización Mundial de la Salud (OMS) ese año de recomendar la vacuna RTS,S para su uso en entornos de transmisión de la malaria de moderada a alta, incluido su uso en áreas con malaria altamente estacional o en áreas de transmisión perenne de la malaria con picos estacionales.
Estos nuevos hallazgos confirman el potencial de la vacunación estacional para proporcionar un alto nivel de protección en niños pequeños durante los primeros cinco años de vida, un periodo en el que esta protección es necesaria.
El doctor Brian Greenwood, catedrático de la LSHTM y miembro del equipo de investigación, destaca que, "los niños que recibieron la combinación de fármacos RTS,S y también utilizaron mosquiteras probablemente tuvieron una protección superior al 90% contra los episodios de paludismo durante el estudio. Esto señala la importancia de garantizar el acceso a múltiples herramientas de prevención del paludismo para reducir la tremenda carga de enfermedad y muerte por paludismo en estos entornos altamente estacionales", reclama.
Por su parte, el profesor Jean-Bosco Ouedraogo, del Institut des Sciences et Techniques, también miembro del equipo de investigación, advierte de que "el reto ahora es determinar la mejor manera de administrar la combinación vacuna-fármaco y hacer un seguimiento de estos niños altamente protegidos a medida que crecen".
A la luz de lo que ya se sabe sobre el potencial de "rebote" del paludismo tras la retirada de la prevención del paludismo, los niños del estudio que recibieron el SMR y/o la vacuna están siendo seguidos durante dos años más para ayudar a determinar cuánto dura la protección y si el alto nivel de protección contra el paludismo proporcionado por la combinación del SMR y la vacuna estacional RTS,S perjudicó la adquisición de inmunidad adquirida de forma natural entre los niños del estudio al reducir el número de infecciones que recibieron en los primeros años de vida.
Los resultados proceden de una ampliación de dos años del estudio de fase 3 iniciado en Burkina Faso y Mali en 2017. La ampliación comenzó en abril de 2020, cuando se volvieron a inscribir 5 048 (94 %) de los 5 433 niños que completaron el seguimiento inicial de tres años.
En comparación con el SMR solo, la combinación RTS,S-SMC redujo en dos tercios los ingresos hospitalarios por paludismo grave definido por la OMS (66,8%), la anemia palúdica (65,9%), las transfusiones de sangre (68,1%) y las muertes por paludismo (66,8%).
El profesor Alassane Dicko, del Centro de Investigación y Formación sobre el Paludismo y miembro del equipo de investigación, destaca que el estudio "demuestra que la administración estacional de la vacuna RTS,S cada año reduce drásticamente la carga de paludismo en los niños menores de 5 años, que son los más afectados por esta enfermedad. Es necesario aplicar rápidamente esta nueva herramienta adicional para reducir la enorme carga de paludismo que sufren los niños de nuestros países", invita.
La SMR, que consiste en administrar medicamentos antipalúdicos sulfadoxina-pirimetamina y amodiaquina a los niños pequeños cuatro o cinco veces durante la estación lluviosa, cuando la transmisión del paludismo alcanza su punto máximo, es muy eficaz en la prevención del paludismo y fue recomendada por la OMS en 2012 para su uso en zonas con una transmisión altamente estacional.
Las pruebas continuas realizadas a un subconjunto de niños del estudio revelaron que los fármacos utilizados actualmente para el SMR siguen siendo eficaces en las zonas del estudio. Sin embargo, los autores del estudio concluyeron que la vacunación estacional con RTS,S podría ser una solución potencial, si la resistencia a los fármacos aumenta y no hay alternativas disponibles.
El estudio aprovechó el hecho de que la eficacia de la RTS,S es mayor en los meses inmediatamente posteriores a la vacunación, en torno al 70%. En este estudio, el ciclo primario de tres dosis de vacuna, administradas con un mes de intervalo en el periodo previo a la estación lluviosa, demostró tener una eficacia protectora contra la malaria clínica similar a la de cuatro ciclos de SMR.
La eficacia de la intervención combinada contra el paludismo clínico fue mayor en los meses posteriores a la serie primaria de vacunación que tras las dosis de refuerzo, pero se observó eficacia en todos los años del estudio.
No hubo problemas de seguridad tras las múltiples dosis anuales de refuerzo de RTS,S, y algunos niños recibieron cuatro dosis estacionales de refuerzo tras la serie primaria inicial de tres dosis.
"Estos resultados del estudio llegan en un momento crítico --asegura la doctora Mary Hamel, Oficial Técnico Superior de la Unidad de Investigación para el Desarrollo de Productos de la OMS y Jefa del Equipo de Vacunas contra la Malaria--. Casi la mitad de las muertes infantiles por paludismo corresponden a niños que viven en zonas de alta transmisión estacional".
El doctor Thomas Breuer, Director de Salud Mundial de GSK, ha resaltado que "una vez más, la vacuna contra la malaria RTS,S está haciendo historia científica. En GSK estamos entusiasmados con estos nuevos hallazgos, fruto de la continua colaboración entre científicos de todo el mundo, incluida África, y con organizaciones como PATH. Seguimos viendo el potencial de esta vacuna para ayudar a proteger a los niños en riesgo de contraer la malaria, al tiempo que allana el camino para futuras vacunas contra la malaria. Seguimos plenamente comprometidos con el despliegue de esta importante vacuna en África".
"Sabemos que la administración estacional de una vacuna supone un reto para los servicios de inmunización --admite el profesor Daniel Chandramohan, de LSHTM, miembro del equipo de investigación--. No sólo se necesitan recursos adicionales para determinar la mejor manera de administrar las vacunas en entornos altamente estacionales, sino que también necesitamos comprender los obstáculos que se oponen a la aplicación de este enfoque y si pueden superarse".
"Alrededor de 45 millones de niños fueron alcanzados con SMR en 2021 --subraya el profesor Greenwood--. Sin embargo, la malaria sigue matando a decenas de miles de niños cada año en áreas donde se usa SMR, y muchos más son hospitalizados. Este estudio apunta a lo que es posible cuando se ponen en práctica todas las herramientas disponibles, aunque todavía se necesitan herramientas y enfoques nuevos y mejorados si queremos acabar con la malaria por completo".
