MADRID, 6 Oct. (EUROPA PRESS) -
Las pruebas en humanos de una nueva vacuna contra la COVID-19 desarrollada en Brasil comenzarán este año, después de demostrar un buen rendimiento en estudios con animales, según explican en un artículo publicado en la revista científica 'Nature Communications'.
Los científicos responsables de la vacuna acaban de recibir la autorización de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA, por sus siglas en inglés) para iniciar los ensayos clínicos.
Para desarrollar la formulación de la vacuna, el grupo de investigación combinó dos proteínas diferentes del SARS-CoV-2: La N (de la nucleocápside, que contiene el material genético del virus) y parte de la S (de la espiga, la proteína utilizada por el virus para unirse e invadir las células humanas).
La molécula quimérica resultante se llama SpiN. La estrategia pretende desencadenar una respuesta inmunitaria celular consistente en la producción de células de defensa (linfocitos T) especializadas en reconocer y eliminar el nuevo coronavirus. Este tipo de protección debería seguir siendo eficaz incluso contra las nuevas variantes.
La vacuna basada en la proteína quimérica SpiN no desencadena por sí misma la producción de anticuerpos neutralizantes, pero si se administra como inyección de refuerzo puede estimular tanto la inmunidad humoral producida por la vacunación anterior como la inmunidad celular, proporcionando una doble protección.
El primer paso de los investigadores fue probar la eficacia de la vacuna en ratones modificados genéticamente para expresar ACE2, la proteína humana a la que el virus se une a través de su espiga (S) para infectar las células del huésped. Este modelo imita la forma grave de COVID-19.
Algunos de los ratones recibieron dos dosis con 21 días de diferencia. Los demás recibieron un placebo. Un mes después se les expuso por vía intranasal a una carga viral elevada. Se realizaron diferentes experimentos para comprobar hasta qué punto la vacuna les protegía contra la cepa de tipo salvaje del SARS-CoV-2 (aislada en China en 2019), la variante delta (India, 2020) y la variante omicrón (Sudáfrica, 2021).
"En el grupo de control, al que se le administró placebo, el 100 por cin de los animales infectados con la cepa Wuhan [de tipo salvaje] o delta murieron. Los ratones expuestos a omicron no murieron, pero desarrollaron una patología importante en los pulmones. En el grupo vacunado, todos los animales sobrevivieron a la infección por las tres cepas y el tejido pulmonar estaba mucho más conservado. Además, la carga viral era entre 50 y 100 veces menor", explican los investigadores.
El siguiente paso consistió en probar la vacuna en un modelo de enfermedad moderada. Para ello, los científicos utilizaron hámsters, que se infectan de forma natural por el virus, pero de forma poco eficaz. Se les administraron dos dosis de la vacuna y al cabo de un mes se les expuso a la cepa Wuhan o delta. En comparación con el grupo de control, los hámsters vacunados presentaban una carga viral unas diez veces menor y menos signos de daño pulmonar.
Después, establecieron una plataforma para producir la proteína quimérica SpiN en bacterias modificadas genéticamente. Allí también se realizaron pruebas para garantizar la pureza (ausencia de contaminantes en la formulación) y la estabilidad (durabilidad a diferentes temperaturas).
"Los resultados mostraron que la vacuna sigue siendo viable durante dos semanas a temperatura ambiente y durante al menos seis meses si se almacena a 4 C", detallan los científicos.
Los ensayos clínicos en humanos se dividirán en las fases I y II. En la fase I se espera inmunizar a 80 pacientes para asegurarse de que la vacuna es segura para los seres humanos, mientras que en la fase II se incluirá un grupo de 400 voluntarios para realizar pruebas de seguridad de la vacuna y también para evaluar su inmunogenicidad, es decir, su capacidad para inducir una respuesta inmunitaria eficaz.
"Será una vacuna de refuerzo. Los voluntarios del grupo de control recibirán la vacuna de AstraZeneca. Entonces compararemos los niveles de anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2 y los linfocitos T. Esperamos que nuestra formulación desencadene una respuesta inmunitaria celular aún más fuerte", remachan.
