Se reclutará a 45 personas de entre 18 y 35 años con síndrome de Down
BARCELONA, 2 Dic. (EUROPA PRESS) -
El Instituto Hospital del Mar de Investigaciones Médicas (IMIM-Hospital del Mar) ha puesto en marcha un ensayo clínico (Fase Ib) para validar la seguridad y tolerabilidad de un nuevo tratamiento para la mejora de la función cognitiva en personas con síndrome de Down y evaluar preliminarmente su eficacia.
El ensayo se inscribe en el proyecto ICOD (Improving Cognition in Down Syndrome) impulsado por la Unión Europea en el marco del programa financiación de I+D Horizon 2020, con una subvención de seis millones de euros, y liderado por el IMIM-Hospital del Mar, ha explicado en un comunicado de este viernes.
Es el primer estudio que analiza la viabilidad de un nuevo tipo de abordaje en este campo y para llevarlo a cabo el equipo del IMIM-Hospital del Mar, liderado por Rafael de la Torre, coordinador del proyecto ICOD, reclutará a 45 personas de entre 18 y 35 años con síndrome de Down.
Esta fase del estudio llega después de superar las pruebas con animales y voluntarios sin síndrome de Down, que han mostrado la seguridad y tolerabilidad del tratamiento.
Este tratamiento se basa en la modulación del funcionamiento del sistema endocannabinoide del cerebro, ya que según varios estudios las personas con síndrome de Down presentan hiperactividad del receptor cannabinoide CB1, y su modulación con inhibidores específicos mejora de forma drástica el rendimiento cognitivo en modelos animales.
Basándose en este principio, la empresa francesa Aelis Farma ha desarrollado un "innovador abordaje", a través de una nueva molécula, llamada AF0217 --la primera de su tipo-- que actúa imitando un mecanismo de defensa natural del cerebro para contrarrestar la hiperactividad de ese receptor.
ESTUDIO
De la Torre ha apuntado a que con el estudio que se pone en marcha no solo se demuestra que "el producto es seguro y bien tolerado por personas con síndrome de Down, sino que hay herramientas para monitorizar si el tratamiento tiene efectos positivos en la cognición en estas personas".
Los voluntarios que participarán en el estudio se dividirán entre quienes tomarán el medicamento --una solución oral que se toma con agua-- y los que recibirán placebo, y lo harán durante 28 días, en los que se hará el seguimiento de su respuesta al tratamiento.
Antes de iniciarlo y al final, se les harán pruebas de rendimiento cognitivo y un electroencefalograma para poder tener una primera visión de cómo el tratamiento afecta a sus habilidades cognitivas.
Una vez obtenidos los resultados de esta fase, se planteará un nuevo estudio con varios centros de toda Europa y con un mayor número de participantes voluntarios, para "confirmar los efectos de la nueva molécula sobre el rendimiento cognitivo de las personas con síndrome de Down (estudio en Fase II)", y la intención del equipo impulsor es ponerlo en marcha el verano del próximo año.
