MADRID, 28 Ago. (EUROPA PRESS) -
Los anticoagulantes provocan hemorragias sin prevenir el accidente cerebrovascular en pacientes con episodios auriculares de frecuencia alta (AHRE) como la insuficiencia cardiaca o las arritmias, pero sin fibrilación auricular diagnosticada mediante electrocardiograma (ECG), según una investigación publicada en el 'New England Journal of Medicine' y presentada en el Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología 2023.
Los anticoagulantes previenen los accidentes cerebrovasculares en pacientes con fibrilación auricular, pero no son eficaces en aquellos sin fibrilación auricular, por ejemplo en pacientes con insuficiencia cardíaca.
Los episodios auriculares de frecuencia alta (AHRE) son arritmias auriculares breves y poco frecuentes que se asemejan a la fibrilación auricular detectada por marcapasos, desfibriladores y registradores de bucle implantados. Los AHRE se encuentran en el 10-30 por ciento de los pacientes con dispositivos implantados.
Si bien los AHRE se asocian con un mayor riesgo de accidente cerebrovascular, el riesgo es menor que el de aquellos con fibrilación auricular. Las directrices de la ESC recomiendan la anticoagulación oral para prevenir el ictus en pacientes con fibrilación auricular y mayor riesgo de ictus y proponen decisiones individualizadas en pacientes con AHRE, pero sin fibrilación auricular documentada por electrocardiograma (ECG).
NOAH-AFNET 6 fue el primer ensayo que investigó la eficacia y seguridad de la anticoagulación oral en pacientes con episodios auriculares de frecuencia (AHRE), pero sin fibrilación auricular documentada por electrocardiograma.
El ensayo aleatorizado comparó el anticoagulante edoxabán con placebo en pacientes de 65 años con episodios de AHRE de seis minutos detectados mediante dispositivos implantables y con al menos un factor de riesgo de accidente cerebrovascular adicional (insuficiencia cardíaca, hipertensión, diabetes). La población de pacientes estaba fuera de la indicación aprobada de edoxabán.
En 206 centros de 18 países europeos, los pacientes fueron asignados aleatoriamente con anticoagulación o sin anticoagulación. La anticoagulación consistió en edoxabán en la dosis aprobada para la prevención del accidente cerebrovascular en la fibrilación auricular (60 mg una vez al día, reducida a 30 mg una vez al día según los criterios de reducción de dosis aprobados para la prevención del accidente cerebrovascular en la fibrilación auricular).
La anticoagulación no consistió en placebo que no contenía ningún compuesto activo o 100 miligramos de aspirina una vez al día en pacientes con indicación de tratamiento antiplaquetario. El resultado primario fue una combinación de accidente cerebrovascular, embolia sistémica o muerte cardiovascular. El resultado de seguridad fue una combinación de hemorragia grave y muerte por todas las causas.
La población primaria modificada del análisis por intención de tratar estuvo compuesta por 2.536 pacientes que recibieron al menos una dosis del fármaco del estudio. Los pacientes eran ancianos con múltiples factores de riesgo de accidente cerebrovascular: la edad media fue de 78 años, el 37 por ciento eran mujeres. La media de duración del AHRE al inicio del estudio fue de 2,8 horas sin límite superior, y el 97 por ciento de los pacientes con episodios auriculares de frecuencia (AHRE) mostró frecuencias auriculares con más de 200 latidos por minuto, lo que se asemeja claramente a la fibrilación auricular.
El ensayo se detuvo antes de tiempo debido a señales de seguridad y una tendencia hacia la inutilidad de la eficacia después de la inscripción de todos los pacientes planificados. El resultado primario de eficacia ocurrió en 83 pacientes en el grupo de anticoagulación (3,2%/año) y en 101 pacientes en el grupo sin anticoagulación (4,0%/año), para un índice de riesgo de 0,81 (intervalo de confianza del 95%).
La tasa de accidentes cerebrovasculares fue baja en ambos grupos aleatorios. El resultado primario de seguridad ocurrió en 149 pacientes en el grupo de anticoagulación (5,9%/año) y en 114 pacientes en el grupo sin anticoagulación (4,5%/año), para un índice de riesgo de 1,3.
La diferencia en los resultados de seguridad fue impulsada por un aumento esperado en las hemorragias graves en pacientes que recibieron anticoagulación.
"El ensayo NOAH-AFNET 6 encontró que la anticoagulación oral en pacientes con AHRE aumenta el sangrado sin reducir el resultado compuesto de accidente cerebrovascular, embolia sistémica o muerte cardiovascular. Se esperaba un aumento del sangrado con la terapia anticoagulante. La baja tasa de accidentes cerebrovasculares con y sin anticoagulación fue inesperada", asegura el investigador principal Paulus Kirchhof, del Centro Vascular y Cardíaco de la Universidad de Hamburgo (Alemania).
Asimismo, el investigador asegura que los resultados "sugieren claramente exigir documentación ECG de fibrilación auricular antes de iniciar la anticoagulación oral". "Se necesita más investigación para comprender mejor el riesgo de accidente cerebrovascular en pacientes con arritmias auriculares cortas y muy raras", concluye.
