La AEMPS retira algunos equipos de terapia respiratoria Airvo 2 y myAirvo 2 por un fallo en las alarmas sonoras

La AEMPS retira algunos equipos de terapia respiratoria Airvo 2 y myAirvo 2 por un fallo en las alarmas sonoras.
La AEMPS retira algunos equipos de terapia respiratoria Airvo 2 y myAirvo 2 por un fallo en las alarmas sonoras. - AEMPS
Publicado: lunes, 24 junio 2024 18:00

MADRID, 24 Jun. (EUROPA PRESS) -

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través del fabricante Fisher & Paykel Healthcare (Australia), de la retirada del mercado de determinados números de serie de respiradores de terapia respiratoria de alto flujo Airvo 2 y myAirvo 2, debido a que, por problema en la configuración del altavoz, podrían emitir alarmas sonoras de forma distorsionada, intermitente o inaudible.

Airvo 2 y myAirvo 2 están destinados a administrar terapia respiratoria de alto flujo a los pacientes. Ninguno de los dos dispositivos están diseñados para ser utilizados en soporte vital.

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, el altavoz de los dispositivos Airvo 2 y myAirvo 2 se ha diseñado para emitir alertas y alarmas sonoras al usuario en ciertas condiciones. En ausencia de una alarma sonora, si se produjera una interrupción de la terapia, esta podría pasar desapercibida y causar una desaturación de oxígeno en el paciente.

Los dispositivos afectados fueron fabricados antes del 14 de agosto de 2017. En ellos, la configuración del altavoz podría provocar que las alarmas sonoras se emitieran de manera distorsionada, intermitente o inaudible. Este problema no afectará a la administración de terapia por parte de los dispositivos Airvo 2 y myAirvo 2, ni a la alarma visual de la pantalla.

En los dispositivos fabricados con posterioridad al 14 de agosto de 2017, la empresa adoptó una nueva configuración de altavoz de un nuevo proveedor en la fabricación de los dispositivos Airvo 2 y myAirvo 2, por lo que los dispositivos fabricados después de esa fecha no están sujetos a esta retirada.

La empresa está enviando una nota de aviso a los distribuidores del producto, a las empresas de servicios de terapia respiratoria domiciliaria y a los profesionales de la salud que disponen de alguno de los equipos incluidos en el apartado 'Productos afectados' para informarles de este riesgo y de la retirada de las unidades afectadas en territorio español.

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