Imagen del producto afectado. - AEMPS
MADRID 29 Ene. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado este jueves de la retirada del mercado de determinados apósitos estériles no adherentes de la marca SalveloxMED, después de que la empresa Orkla Wound Care (Suecia) haya comunicado que no disponen de una documentación completa del proceso de validación de la esterilización.
Según ha detallado la AEMPS, los productos afectados son todos los lotes de 'Sterile Compresses XL' con número de referencia 51030264, identificador (UDI-DI) del paquete del consumidor 7310610025892 y UDI-DI del paquete de distribución 7310800026937. También los lotes de 'Sterile Compresses M' con número de referencia 51030265, UDI-DI del paquete del consumidor 7310610025908 y UDI-DI del paquete de distribución 7310800026142.
Este tipo de apósitos sirven como barrera mecánica para proteger una zona lesionada frente a agentes externos y para absorber los exudados de heridas y quemaduras, por lo que resulta esencial garantizar la adecuada validación de su proceso de esterilización.
Una posible pérdida de esterilidad podría aumentar el riesgo de infección de las personas usuarias, lo que afectaría de manera especial a las personas inmunodeprimidas. Por ello, la empresa responsable ha retirado todo el producto afectado no caducado distribuido.
De acuerdo con la información de poscomercialización disponible y con los test realizados por el fabricante sobre muestras del producto afectado, esta retirada no está relacionada con ninguna preocupación sobre la seguridad, la calidad o la conformidad con las especificaciones técnicas del producto. No obstante, debido a las carencias detectadas en la documentación, no se puede garantizar por completo que la esterilidad el producto no esté comprometida.
El producto ha sido distribuido en España por Orkla Cederroth, que está enviando una nota de aviso dirigida a los distribuidores mayoristas y minoristas de este producto para informar del problema detectado y de las acciones a seguir.
RECOMENDACIONES DE LA AEMPS
La Agencia, dependiente del Ministerio de Sanidad, ha recomendado a los pacientes que dispongan de alguna unidad de los modelos afectados que no la utilicen. Asimismo, ha aconsejado desechar cualquier producto afectado que tenga en posesión o devolverlo a la farmacia donde se adquirió.
Por otra parte, ha pedido a distribuidores mayoristas y minoristas que identifiquen si disponen en su almacén de alguna unidad de los modelos afectados, las pongan en cuarentena y retiren los productos de las estanterías e informen a sus clientes para que realicen las mismas acciones.
