MADRID 6 Nov. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través de la compañía Abbott Medical, de una posible incidencia en determinados sistemas 'HeartMate II' y 'HeartMate 3', que podría provocar la activación repentina de la alarma de fallo de la batería de respaldo del controlador.
En concreto, se trata de los controladores de los sistemas 'HeartMate II' y 'HeartMate 3' utilizados con el dispositivo de asistencia ventricular izquierda (DAVI) 'HeartMate II' o 'HeartMate 3'. Con los números de modelo 106017, 106524INT, 106531INT y 106531LF2.
'Heartmate' es un dispositivo de asistencia ventricular izquierda (DAVI) diseñado para mantener la función circulatoria en pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada y está compuesto por varios elementos que trabajan conjuntamente para garantizar el flujo sanguíneo adecuado. Entre ellos, la bomba cuenta con un controlador externo encargado de alimentarla y monitorizar su funcionamiento, así como con un cable percutáneo que la conecta al exterior.
El controlador dispone de alertas visuales y sonoras para informar sobre el estado del sistema, y de una batería interna de respaldo de iones de litio de 11 V que proporciona al menos 15 minutos de energía adicional al dispositivo en caso de desconexión o fallo de la fuente principal de energía.
Según la información facilitada por la empresa, se ha detectado un aumento de casos de activación de la alarma de fallo de la batería de respaldo del controlador. Esta alarma se indica mediante la aparición intermitente de una llave amarilla en la interfaz del dispositivo, acompañada del mensaje 'Llamar al contacto del hospital; fallo de la batería de respaldo' y de un pitido lento. En entornos médicos, la alarma activa de la aplicación 'HeartMate Touch' mostrará el mensaje 'Reemplazar batería de respaldo'.
En las reclamaciones confirmadas, la empresa ha identificado corrosión en el punto de conexión entre el controlador del sistema y el cable de cinta de la batería de respaldo. La causa podría ser una manipulación o movimiento excesivos de la cinta durante la instalación o sustitución de la batería de respaldo, especialmente en la interfaz de conexión del cable de cinta.
Si la alarma se activa, pero la bomba continúa funcionando y el flujo se mantiene, el símbolo de una flecha verde en pantalla lo confirmará y, en ese caso, el funcionamiento del controlador y de la bomba no se verán afectados. En este supuesto, la alarma actúa únicamente como advertencia, y no indica un fallo crítico del sistema.
El producto ha sido distribuido en España por Abbott Medical España S.A. La empresa está enviando una nota de aviso dirigida a profesionales sanitarios para informarles del problema detectado y de las acciones a seguir.
INFORMACIÓN PARA PACIENTES Y PROFESIONALES SANITARIOS
La AEMPS recomienda a los pacientes y cuidadores que, si tienen alguno de los dispositivos afectados, mantengan una fuente de alimentación externa (como las baterías de 14 V o una fuente de corriente alterna a través de la unidad de alimentación móvil) hasta que se resuelva el problema.
Además, aconseja que se aseguren de que no haya otras alarmas activas y, a continuación, llamen a su contacto en el hospital lo antes posible para obtener un diagnóstico y recibir las instrucciones a seguir. No se debe intenttar sustituir por su cuenta el controlador del sistema ni la batería de respaldo sin orientación clínica.
Por su parte, la AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios que identifiquen a los pacientes en terapia con el sistema 'HeartMate II' y 'HeartMate 3' que utilicen los controladores mencionados en el apartado 'Productos afectados'. Además, deben informar a los pacientes sobre la posible activación de la alarma de fallo de la batería de respaldo y las recomendaciones de actuación correspondientes.
La empresa aconseja que, durante la instalación o sustitución de la batería de respaldo, los profesionales sanitarios minimicen la manipulación, el movimiento, la tensión y los tirones excesivos en la interfaz entre el cable de cinta y el controlador, con el fin de evitar posibles daños en el punto de conexión.
