Imagen de la sonda afectada. - AEMPS
MADRID 27 Ago. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado de la posibilidad de que las sondas intermitentes uretrales hidrofílicas 'Onli' presenten una protuberancia debido a un defecto de fabricación, según ha comunicado la empresa fabricante, Hollister Incorporated (EEUU).
Este defecto, que podría provocar en los pacientes molestias, traumatismo genitourinario o hemorragia, está localizado aproximadamente a 2 cm de la vía de drenaje.
La sonda intermitente uretral hidrofílica 'Onli' es un dispositivo tubular flexible que se inserta a través de la uretra en pacientes que necesitan drenar la orina de la vejiga.
En concreto, se trata de los productos con referencia 82081, correspondiente a la sonda intermitente uretral hidrofílica 'Onli' Ch 08-17 cm; 82101, correspondiente a la sonda intermitente uretral hidrofílica 'Onli' Ch 10-17 cm; 82121, correspondiente a la sonda intermitente uretral hidrofílica 'Onli' Ch 12-17 cm; 82141, correspondiente a la sonda intermitente uretral hidrofílica 'Onli' Ch 14-17 cm; 82084, correspondiente a la sonda intermitente uretral hidrofílica 'Onli' Ch 08-40 cm; 82104, correspondiente a la sonda intermitente uretral hidrofílica 'Onli' Ch 10-40 cm; 82124, correspondiente a la sonda intermitente uretral hidrofílica 'Onli Ch 12-40 cm; 82144, correspondiente a la sonda intermitente uretral hidrofílica 'Onli' Ch 14-40 cm, y 82164, correspondiente a la sonda intermitente uretral hidrofílica 'Onli' Ch 16-40 cm.
Por el momento, la empresa ha emitido una nota de aviso dirigida a distribuidores, mayoristas, farmacias, hospitales y profesionales sanitarios y otra nota de aviso dirigida a pacientes y cuidadores para informar del problema detectado y de las acciones a seguir en el caso de tener los productos afectados.
RECOMENDACIONES A PACIENTES Y CUIDADORES
La AEMPS ha establecido una serie de recomendaciones de actuación dirigidas a pacientes y cuidadores. Así, aconseja verificar si se dispone de las sondas afectadas, teniendo en cuenta el número de referencia y número de lote de la sonda tanto en el envase individual como en la etiqueta de control del lateral de la caja.
Si el número de referencia y lote de la sonda uretral se encuentra entre las sondas afectadas, se debe abrir el sobre individual en el momento en que vaya a usarse e inspeccionar visualmente la sonda para detectar la posible presencia de la protuberancia situada aproximadamente a 2 cm de la vía de drenaje.
Si se identifica una protuberancia, debe desecharse la sonda y utilizarse otra que no tenga este defecto. Si la sonda afectada, tras realizar la inspección visual, no presenta la protuberancia, puede usarse.
En caso de dudas relacionadas con el uso del producto, se aconseja contactar con una farmacia o con un hospital/profesional sanitario de referencia. Para más información sobre este problema o para solicitar una sustitución de producto, se debe contactar con Hollister Ibérica S.A.
INFORMACIÓN PARA HOSPITALES Y PROFESIONALES SANITARIOS
La AEMPS recomienda a profesionales sanitarios que lean la nota de aviso de la empresa y tengan en cuenta sus advertencias. Así, se debe verificar si se dispone de las sondas con las referencias y lotes afectados.
Además, se aconseja contactar con sus pacientes domiciliarios que hagan uso de las sondas afectadas para informarles de la existencia de este problema y el procedimiento para detectarlo, y facilitarles la nota de aviso destinada a pacientes y cuidadores.
Para solicitar una sustitución de producto si se decide devolver las sondas afectadas, o realizar cualquier pregunta acerca de esta comunicación o notificar cualquier problema relacionado con el producto, se debe contactar con Hollister Ibérica S.A.
INFORMACIÓN PARA FARMACIAS
La AEMPS aconseja a las farmacias verificar si disponen de las sondas con las referencias y lotes afectados. Además de informar a los clientes a los que vendan esta sonda la existencia de este problema y el procedimiento para detectarlo, y facilitarles la nota de aviso destinada a pacientes y cuidadores.
Para solicitar una sustitución de producto si decide devolver el producto afectado, o para realizar cualquier pregunta acerca de esta comunicación o notificar cualquier problema relacionado con el producto, deben contactar con Hollister Ibérica S.A.
INFORMACIÓN PARA DISTRIBUIDORES Y MAYORISTAS
En cuanto a distribuidores y mayoristas, la AEMPS aconseja identificar los números de referencia y lote de las sondas disponibles en sus instalaciones con las referencias y lotes afectados que aparecen en la nota de aviso de la empresa para comprobar si tiene unidades afectadas.
En caso de Si haber suministrado o transferido referencias y lotes afectados indicados en la nota de aviso de la empresa a otra entidad, distribuidor, farmacia, hospital o profesional sanitario, se debe proporcionar una copia de la nota de aviso.
Para solicitar una sustitución de producto si se decide devolver las sondas afectadas, o para realizar cualquier pregunta acerca de esta comunicación, se debe contactar con Hollister Ibérica S.A.
