MADRID, 6 May. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, ha informado de las normas de producción para las nuevas vacunas antigripales de la temporada 2013/2014 en virtud de las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Desde 1992, y después de una reunión anual que la OMS celebra en febrero, un grupo de expertos de la Unión Europea (UE) adopta una decisión sobre las cepas de virus de gripe recomendadas para la producción de vacuna en la siguiente campaña de vacunación, teniendo en cuenta la situación epidemiológica de la región europea.
De este modo, para la próxima temporada se recomienda utilizar una vacuna trivalente que contenga una cepa similar a A/California/7/2009 (H1N1)pdm09, otro virus A (H3N2) antigénicamente similar al virus prototipo A/Victoria/361/2011 propagado en cultivo celular, y una similar a B/Massachusetts/02/2012.
Además, se recomienda que se utilice A/Texas/50/2012 como componente A (H3N2) de la vacuna puesto que los cambios antigénicos en los anteriores virus vacunales similares a A/Victoria/361/2011 (tales como IVR-165) fueron consecuencia de su propagación en huevos.
También se recomienda que, en el caso de las vacunas tetravalentes, se incluya la cepa B/Brisbane/60/2008 como segunda cepa B. No obstante, por el momento no existe ninguna vacuna tetravalente autorizada en España.
Estas recomendaciones no afectan a las vacunas autorizadas por el procedimiento de reconocimiento mutuo, ni por el procedimiento centralizado para vacunas de la gripe, ya que éstas deben ajustarse a su procedimiento comunitario específico.
Las solicitudes para la adecuación de los actuales registros de vacunas antigripales se efectuarán antes del 1 de agosto de 2013 y, a partir del 1 de septiembre del año 2013, no se podrán dispensar vacunas antigripales estacionales con distinta composición de la que se refleja en la instrucción primera de esta circular.
La vacuna se almacenará y distribuirá conservándola a una temperatura de entre 5 y 3 grados, utilizando los medios técnicos adecuados, tanto por el laboratorio fabricante como por los almacenes de distribución farmacéutica y oficinas de farmacia.
