Publicado 18/05/2020 19:05:13 +02:00CET

La AEMPS informa de errores en la reconstitución y administración de fármacos con leuprorelina de liberación prolongada

MADRID, 18 May. (EUROPA PRESS) -

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha informado de que se han notificado casos de errores durante el proceso de reconstitución y administración de los medicamentos que contienen leuprorelina de administración prolongada en el tratamiento del cáncer de próstata.

En España se encuentran comercializados actualmente tres medicamentos de liberación prolongada de leuprorelina1 administrados por vía subcutánea o intramuscular autorizados para el tratamiento del cáncer de próstata: Eligard, Lutrate y Procrin. Estos medicamentos posibilitan la liberación gradual del principio activo durante un periodo de 1 a 6 meses.

El Comité europeo para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia ha finalizado la revisión motivada por la notificación de casos de errores durante la preparación y administración del medicamento a pesar de las medidas adoptadas hasta ahora. En muchos de estos casos se produjo la administración de dosis inferiores a las pautadas y ocasionalmente falta de eficacia de los tratamientos.

De esta forma, el trabajo ha puesto de manifiesto que existen diferencias sustanciales entre estos medicamentos en cuanto a la complejidad y número de pasos que hay que llevar a cabo para su reconstitución y administración; y que hay mayor riesgo de cometer errores en la preparación y administración con medicamentos que necesitan un mayor número de pasos o estos son más complejos.

"Estos errores podrían producir una falta de eficacia del medicamento, al administrarse dosis menores", ha informado la AEMPS, para señalar que los errores de preparación notificados incluyen el uso incorrecto de la jeringa o de la aguja (provocando que parte del preparado se escape) o fallos en la reconstitución del medicamento.

Además, el medicamento Eligard, cuyo proceso de reconstitución es el más largo y complejo, es el medicamento para el que se han notificado un mayor número de errores de dosificación, a pesar de haber puesto en marcha en los últimos años diversas medidas encaminadas a evitar dicho riesgo.

Por este motivo, la AEMPS ha informado de que el laboratorio titular deberá reemplazar el dispositivo de administración actual por otro que requiera de menos pasos para su reconstitución/preparación. Dada la complejidad técnica de esta modificación, su disponibilidad aún tardará tiempo.

Hasta entonces se reforzará la información contenida en la ficha técnica y el prospecto de este medicamento para facilitar el seguimiento de las instrucciones sobre su reconstitución y administración.
Se considera necesario que estos medicamentos, en particular Eligard, sean preparados y administrados por personal sanitario con experiencia en su manejo.

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