Ejemplo de jeringa con oxidación en la base de la aguja. - AEMPS
MADRID 6 Feb. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha alertado este viernes sobre un defecto de calidad en la aguja de las jeringas precargadas del anticoagulante inyectable 'Arixtra', a raíz de la información trasladada por el titular de autorización de comercialización, Viatris.
Según ha señalado, el defecto ha sido detectado tras recibir notificaciones relacionadas con una coloración marrón y obstrucción en la aguja de las jeringas precargadas de este medicamento, cuya causa estaría vinculada con la presencia de una partícula de hierro que se ha oxidado en el interior de la aguja. Hay una investigación en curso para identificar la causa raíz e implementar las acciones correctivas y preventivas correspondientes.
Según ha señalado, este defecto es muy poco frecuente, no habiéndose recibido ninguna reclamación relacionada con este evento en España, aunque podría aparecer en cualquier lote de las presentaciones de 'Arixtra' comercializadas, que son las soluciones inyectables con jeringa precargada 'Arixtra 1.5 mg/0.3 ml', 'Arixtra 2.5 mg/0.5 ml', 'Arixtra 5 mg/0.4 ml', y 'Arixtra 7.5 mg/0.6 ml'.
Los riesgos potenciales del uso de una jeringa precargada con presencia de óxido incluyen falta de eficacia por obstrucción de la aguja y reacciones adversas si se administra la inyección afectada, inclyendo reacciones de hipersensibilidad, complicaciones en el lugar de inyección, incluida rotura de aguja, efectos tromboembólicos e infecciones sistémicas.
Ante esta situación, la AEMPS, adscrita al Ministerio de Sanidad, ha recomendado a los profesionales sanitarios que inspeccionen las jeringas precargadas de 'Arixtra' antes de su administración para detectar cambio de color en la base de la aguja. Si la base de la aguja en la jeringa precargada presenta coloración, no se debe administrar el medicamento y deben devolverlo.
Además, la agencia ha pedido a los sanitarios que informen a los pacientes y cuidadores sobre este defecto de calidad y proporcionem las precauciones de manipulación, incluida la devolución de cualquier unidad en la que observen el defecto.
En la misma línea, ha demandado a las farmacias que inspeccionen las jeringas precargadas de 'Arixtra' que vayan a dispensar para detectar cambio de color en la base de la aguja. En caso de detectar alguna unidad afectada, deben proceder a su devolución a la compañía por los cauces habituales, informando del defecto para que puedan proceder a su sustitución.
