Imagen de uno de los productos afectados. - AEMPS
MADRID, 20 Feb. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado sobre un posible defecto en las uniones atornilladas de los chasis 'High-low:xo' y de las sillas 'Wombat Living', de uso pediátrico, del fabricante danés R82 A/S, que podría comprometer la seguridad de los productos afectados si no se corrige adecuadamente.
Este fallo, que puede provocar que el chasis se tambalee o que la unión atornillada se rompa, ha sido notificado a la AEMPS por la autoridad competente de Dinamarca. Para mitigar los riesgos derivados de este defecto, el fabricante ha emitido instrucciones específicas en las que recomienda reapretar los pernos y las tuercas de las ocho uniones atornilladas de los dispositivos afectados.
Los productos 'High-low:xo' y 'Wombat Living' han sido distribuidos en España por Prim Orthopedic Clinics y Supace Orto Distribución. Ambas empresas están enviando una nota de aviso dirigida a ortopedias para informar del problema detectado y de las acciones correctivas que deben seguir.
En concreto, se trata del producto 'High-low:xo' que cuenta con UDI-DI: 570729212221828. Todas las configuraciones y todos los tamaños podrían estar afectados. Este chasis está destinado para el uso pediátrico, disponible tanto para uso interior como exterior.
Por su parte, el producto 'Wombat Living' cuenta con UDI-DI: 57072921809034J. Podrían estar afectadas todas las configuraciones y todos los tamaños con fecha de producción posterior al 8 de febrero de 2023. Se trata de una silla multiposicional para interiores, indicada para bebés, niños en edad preescolar y escolar, adolescentes y adultos jóvenes.
La AEMPS ha pedido a los usuarios que realicen la medida correctiva de reapriete de las ocho uniones atornilladas siguiendo las instrucciones indicadas. Si tienen alguna duda, les recomienda contactar con la ortopedia donde adquirieron el producto.
En cuanto a los distribuidores, la Agencia pide que informen a los puntos de venta sobre el problema detectado y las acciones a seguir. "Facilíteles la nota de aviso e indíqueles que informen a sus clientes. Realice el reapriete de las uniones atornilladas en los dispositivos que tenga en su inventario", señala el comunicado.
Por último, la AEMPS señala que las ortopedias deben realizar la medida correctiva en los dispositivos que tenga en su poder siguiendo las instrucciones de reapriete detalladas. Además, pide que comuniquen el problema y las medidas correctivas a seguir a los clientes que hayan adquirido alguno de estos productos.
