UE.- Nuevo símbolo en prospectos identificará medicamentos bajo seguimiento especial por efectos adversos

Actualizado 07/03/2013 18:49:19 CET
EUROPA PRESS

BRUSELAS, 7 Mar. (EUROPA PRESS) -

Un nuevo símbolo en forma de triángulo invertido en negro se introducirá a partir de septiembre en los prospectos de los medicamentos sujetos a un seguimiento adicional con el objetivo de facilitar a los pacientes y profesionales sanitarios su fácil identificación y que estos puedan comunicar cualquier reacción adversa a través de los sistemas de información nacionales gracias al reglamento adoptado este jueves por la Comisión Europea.

El comisario de Salud y Política de Consumidores, Tonio Borg, se ha mostrado convencido de que el símbolo ayudará a pacientes y profesionales sanitarios a "obtener más y mejor información sobre los posibles efectos secundarios de un medicamento, que puede después ser analizado exhaustivamente" dado que es "fácilmente reconocible".

"Un elemento esencial del sistema europeo de farmacovigilancia es la mayor implicación de los pacientes en la comunicación de efectos secundarios y, una vez implantado, el nuevo símbolo contribuirá a consolidar uno de los sistemas del mundo ya más avanzados", ha destacado el comisario en un comunicado.

El Ejecutivo comunitario ha confirmado que a partir de septiembre de 2013 dicho símbolo se "utilizará para identificar los productos farmacéuticos sujetos a un seguimiento adicional", es decir todos aquellos medicamentos autorizados después del 1 de enero de 2011 que contengan una nueva sustancia activa.

También lo incluirán los medicamentos biológicos, como vacunas o productos derivados del plasma autorizados después del 1 de enero de 2011 y los productos que bien requieran una información adicional determinada después de su autorización o si esta está sujeta a condiciones o reestricciones para garantizar su uso seguro y eficaz.

La UE reforzó la legislación comunitaria en 2010 para mejorar en el control y seguridad de los medicamentos en el mercado europeo y mejorar la seguridad de los pacientes y la salud pública mejorando la prevención, detección y evaluación de las reacciones adversas de los medicamentos. El reglamento adoptado este jueves viene a poner en marcha dicha legislación.

La seguridad de todo medicamento autorizado e introducido en el mercado europeo se controlará a lo largo de toda su vida útil, con el objetivo de garantizar que en caso de que reacciones adversas presenten un nivel inaceptable de riesgo "en condiciones normales de uso" sea retirado rápidamente del mercado a través del sistema de farmacovigilancia de la UE, uno de los más avanzados a nivel mundial según Bruselas.