BRUSELAS, 19 Abr. (EUROPA PRESS) -
Los Estados miembros de la UE estarán obligados a utilizar a partir de mayo de 2011 una basa de datos europea sobre productos sanitarios (Eudamed) --desde marcapasos o aparatos de rayos X hasta jeringuillas--, según acordó hoy la Comisión Europea. El objetivo de esta iniciativa es facilitar a las autoridades sanitarias de todos los países el rápido acceso a los datos sobre riesgos de estos artículos y reforzar así la seguridad de los pacientes.
"Esta decisión es una buena noticia para los pacientes de toda la Unión. Les garantizará una mayor seguridad al permitir a las autoridades nacionales un acceso rápido a los datos importantes", dijo el comisario de Sanidad, John Dalli, en un comunicado.
En la actualidad, los productos sanitarios que cumplen la legislación comunitaria pueden comercializarse automáticamente en todos los países. No obstante, la información esencial sobre su seguridad, como los certificados de conformidad o los datos sobre investigaciones clínicas, se recogen únicamente a nivel nacional. Estos datos incluyen informes sobre 600 incidentes que afectaron a productos sanitarios en 2009, que actualmente se comparten manualmente.
El recurso a la base de datos informática Eudamed permitirá a las autoridades de vigilancia del mercado un acceso rápido a datos esenciales sobre la seguridad de estos productos y responder así a posibles riesgos, por ejemplo ordenando la retirada de un producto.
Además, Eudamed eliminará los obstáculos administrativos para los fabricantes de dispositivos de diagnóstico in vitro. Actualmente, los fabricantes deben informar por separado a cada país de la UE afectado sobre la comercialización de algunos de estos productos. Eudamed facilitará el proceso de registro.
Gracias a la mayor rapidez en la comunicación entre las autoridades de vigilancia del mercado, se reducirán para los pacientes los riesgos ligados a un incidente. El rápido intercambio de información sobre un incidente conocido permitirá reducir el riesgo de incidentes recurrentes en el resto de la UE.
