La extracción se realizó por precaución, sin que a esa fecha se tuviera constancia de efectos genotóxicos para las portadoras o su descendencia
MADRID, 12 Ene. (EUROPA PRESS) -
La Sala Primera del Tribunal Supremo ha declarado "defectuosas" unas prótesis mamarias de AEI. Inc, reconociendo el derecho de las pacientes implantadas a percibir indemnizaciones que van desde los 18.000 a los 24.000 euros a cargo de esta empresa --que ostentaba en la Unión Europea la representación del producto-- por los daños morales sufridos a consecuencia de su necesaria extracción.
La demanda origen del pleito fue formulada por varias pacientes que se vieron en la necesidad de someterse a la explantación (extracción) de las prótesis implantadas siguiendo la recomendación adoptada por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios (resolución de 27 de julio de 2000).
La sentencia considera que, aunque las prótesis sustituidas se empleaban en España desde 1994, habían pasado los controles necesarios, poseían el 'marcado CE' --que permitía su comercialización en toda la UE-- y se ajustaban a la normativa interna sobre productos sanitarios.
La medida de prudencia recomendada por la Administración con base en el artículo 26 de la Ley Genaro de Sanidad se fundó en una recomendación idéntica de la Medical Devices Agency británica, tomada una vez que, a partir del año 1999, se empezaron a detectar complicaciones en mujeres portadoras, con dudas acerca de la seguridad del producto que la empresa fabricante no se encontraba en condiciones de responder.
La sentencia también recuerda que la medida de precaución se adoptó sin que a esa fecha se tuviera constancia de efectos genotóxicos para las pacientes portadoras o su descendencia, que sólo se comunicaron cuando el pleito se encontró en segunda instancia.
ABSUELVEN A LA EMPRESA IMPORTADORA
Aunque el Juzgado y la Audiencia negaron a las afectadas a percibir la indemnización solicitada, principalmente por la falta de prueba del carácter defectuoso del producto y en el referido carácter preventivo de las alarmas de la Administración --que no respondían a una probada toxicidad del producto sino al principio de precaución ante riesgos potenciales--, ahora la Sala concluye en sentido contrario.
La Sala recuerda que del intento de transacción protagonizado por la empresa fabricante --por ofrecer a las portadoras una indemnización que algunas aceptaron-- no cabe extraer la consecuencia, con arreglo a la doctrina de los actos propios, de que asumiera su responsabilidad frente a todas y cada una de las afectadas, pues los efectos de aquel negocio, al no definir una situación jurídica respecto a los que no fueron parte en él, no pueden extenderse a estos.
En cuanto a la cuestión nuclear, que es la del carácter defectuoso de las prótesis, la sentencia declara que el carácter defectuoso del producto, al que se liga el nacimiento de la responsabilidad del fabricante, responde a circunstancias de carácter objetivo consistentes en que el producto objetivamente no ofrezca la seguridad que cabría legítimamente esperar.
Así, la Sala Primera aprecia el carácter defectuoso de los implantes, ya que su extracción se recomendó tras constatarse por la agencia británica competente para la distribución del producto la existencia de múltiples complicaciones relacionadas con su toxicidad a las que la fabricante no estaba en condiciones de responder por haber omitido los estudios necesarios, sin que la parte demandada, a quien le incumbía, probara que dichos estudios sobre la toxicidad de la prótesis estuvieran fuera del estado de conocimiento técnico y científico del momento de su puesta en circulación.
También señala la sentencia que el daño indemnizable consistió en la extracción prematura de un producto con una expectativa de que iba a ser funcional por un tiempo prolongado, así como que no es obstáculo para apreciar la responsabilidad del fabricante el que la extracción se recomendara por razones de seguridad, ya que los niveles de seguridad exigibles no solamente deben comportar la prohibición de poner en circulación productos tóxicos o peligrosos, sino también la exigencia de garantizar, con comprobaciones previas, que dichas circunstancias no concurren.
La sentencia absuelve, no obstante, a la empresa importadora para España de las prótesis Collagen Aesthetics Ibérica, S. A., ya que la representación del producto para la Unión Europea no le correspondía a ella sino a la entidad codemandada con ella.
