MADRID, 2 Dic. (EUROPA PRESS) -
La Sociedad Española de Medicina de Laboratorio (SEQC) ha abogado por la acreditación de los laboratorios clínicos para la realización de pruebas para el Covid-19, la enfermedad que provoca el nuevo coronavirus, como reconocimiento de su competencia técnica.
Se trata de una recomendación que se enmarca dentro de los objetivos de la Sociedad, cuyo 'Plan Estratégico' incluye conseguir que la acreditación por la Norma ISO 15189 sea habitual en todos los laboratorios clínicos de España, con el fin de propiciar una mejora en la calidad, derivada de la armonización de criterios establecidos por una norma común reconocida internacionalmente.
La 'Norma ISO 15189' es específica para la acreditación de los laboratorios clínicos en España y la realiza la Entidad Nacional de Acreditación de España (ENAC), que utiliza los requisitos que establece dicha Norma para determinar si acredita o no a un laboratorio clínico para la realización de las pruebas.
"Esta norma es la más exigente para los laboratorios clínicos. Tener acreditadas las pruebas para la detección del virus SARS-Cov-2, causante de la Covid-19, garantiza que el laboratorio cumple con estrictos estándares de competencia técnica, o lo que es lo mismo, acredita la fiabilidad en la ejecución de las pruebas", ha explicado la presidenta de la Sociedad Española de Medicina de Laboratorio, Imma Caballé.
Del mismo modo se ha pronunciado la coordinadora de Calidad en Catlab y presidenta de la Comisión de Acreditación de Laboratorios de la SEQC, M Liboria López, quien ha recalcado que esta acreditación supone que el laboratorio cumple con los requisitos, tanto técnicos como de gestión, exigidos por la norma 'ISO 15189'.
De hecho, obtener esta acreditación supone el cumplimiento de requisitos que abarcan todos los aspectos del laboratorio: sistema de gestión de la calidad, formación previa y continuada del personal, idoneidad de equipos y reactivos, control de todos los procesos, seguimiento y control de las desviaciones detectadas o acciones de mejora.
De momento, en España, únicamente Catlab tiene acreditada la determinación de PCR a tiempo real para el coronavirus en las muestras clínicas.*"La norma por la que está acreditado Catlab es la 'UNE- EN ISO 15189:2013' y la prueba concreta que se ha acreditado es la PCR a tiempo real para la detección del SARS-Cov-2, prueba que realizamos con diferentes analizadores, que se han ido incorporando a medida que ha aumentado el número de determinaciones solicitadas a nuestro laboratorio", ha dicho López.
En este punto, Caballé ha afirmado que, aunque en España la acreditación no es obligatoria, a diferencia de otros países como Francia donde tiene carácter de obligatoriedad, es necesario avanzar en este proceso para avalar la fiabilidad de las pruebas que se realizan, no solo para los profesionales, sino para los pacientes y los ciudadanos.
En este sentido, ambas expertas han confiado en que esta acreditación se irá implantando progresivamente en muchos laboratorios, con ""mayor rapidez" en aquellos que ya tienen acreditadas estas pruebas por alcance por categorías (o alcance flexible), ya que previamente se ha establecido la sistemática de validación, asegurando que se cumplen todos los requisitos que se aplican.
En resumen, la acreditación asegura la máxima competencia técnica de los laboratorios clínicos, lo que garantiza que las decisiones clínicas se toman en base a resultados fiables, lo que aumenta la calidad diagnóstica.
