MADRID, 24 Sep. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha ordenado que se dejen de comercializar los implantes de silicona para cirugía plástica, bariátrica y urológica fabricados por la empresa Silimed, tras haberse suspendido su certificado CE al detectar defectos de calidad en algunos productos.
Hasta el momento, según informa este organismo regulador en una nota informativa, no existen indicios de que estos defectos puedan ocasionar riesgos para la salud de los pacientes portadores.
La suspensión del certificado CE se produjo después de que en una inspección a la planta de fabricación de Silimed en Brasil se detectó la existencia de partículas en la superficie de algunos implantes.
Entre los productos afectados por esta suspensión hay implantes mamarios, pectorales, de glúteo, de pantorrilla e implantes para cirugía de la mano; expansores de tejido, implantes faciales, de cirugía nasal, lámina de suspensión para mamoplastia; balones gástricos y bandas gástricas; implantes testiculares, de pene y conformadores vesicales; constrictores periuretrales, tubos para hipospadia y 'stents' vaginales.
Como medida preventiva, la AEMPS ha pedido al fabricante que deje de distribuirlos y que tanto centros como profesionales sanitarios no los implanten hasta que concluyan las investigaciones iniciadas.
Además, están trabajando estrechamente junto con el resto de autoridades europeas en la evaluación del caso para determinar la necesidad de establecer medidas adicionales.
Del mismo modo, recuerdan que cualquier problema relacionado con estos productos debe ser comunicado al Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios de la AEMPS.
Los productos sanitarios para ser comercializados en la Unión Europea necesitan estar amparados por un certificado CE, que indica el cumplimiento con los requisitos esenciales de seguridad, eficacia y calidad establecidos en la regulación europea.
