Contiene tadalafilo en cantidad suficiente como para ser considerado un fármaco
MADRID, 31 Jul. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, del Ministerio de Sanidad, ha ordenado la retirada del mercado del producto 'Vigomax VGMX' vendido como complemento alimenticio contra la disfunción eréctil, por contener en su composición, tadalafilo, un principio activo no declarado en su etiquetado que le confiere la propiedad de fármaco.
El tadalafilo actúa restaurando la función eréctil deteriorada mediante el aumento del flujo sanguíneo del pene por inhibición selectiva de la fosfodiesterasa 5 (PDE5). En este sentido, la AEMPS advierte de que este tipo de fármaco está contraindicado en pacientes que hayan padecido un infarto y quienes insuficiencia cardiaca, arritmias y alteraciones de la tensión incontroladas o ictus.
Y, además, presentan numerosas interacciones con otros medicamentos, pudiendo además aparecer reacciones adversas de diversa gravedad. Por todo ello, ha alertado sobre el riesgo de consumir este tipo de productos, especialmente para quienes presenten factores de riesgo de padecer reacciones adversas con el consumo de inhibidores de la PDE5 que, paradójicamente, son quienes recurren a este tipo de productos presuntamente naturales como alternativa a los medicamentos.
Las autoridades sanitarias tuvieron conocimiento a través de varias denuncias, de la comercialización de este producto, de la empresa Fluirshop Ecommerce Solutions S.L., pese a no haber sido notificado como tal a la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (AESAN), de acuerdo con lo previsto en la legislación.
Según los análisis llevados a cabo por el Laboratorio Oficial de Control de la Agencia, el producto contiene el principio activo tadalafilo, no incluido ni declarado en su etiquetado, en cantidad suficiente para ejercer una actividad farmacológica, lo que le confiere la condición legal de fármaco según la Ley del Medicamento.
La AEMPS explica que el tadalafiloLa presencia del principio activo descrito en el producto 'Vigomax VGMX cápsulas' "representa un elevado riesgo de daño para la salud de los consumidores, especialmente en un complemento alimenticio vigorizante como éste, a base de hierbas, sin estar declarado en su composición", especialmente para quienes presenten factores de riesgo de padecer reacciones adversas con el consumo de inhibidores de la PDE5.
Y es que, según explica Sanidad, "los individuos con factores de riesgo recurren a productos como éste, a base de hierbas "naturales" y "seguros" como alternativa a medicamentos de prescripción, sin control por parte de un médico y corren los riesgos citados al ingerir dichos principios activos incluidos fraudulentamente en este producto".
Los inhibidores de la PDE5 están contraindicados en pacientes con infarto agudo de miocardio, angina inestable, angina de esfuerzo, insuficiencia cardiaca, arritmias incontroladas, hipotensión o hipertensión arterial no controlada, ictus, y personas con antecedentes de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica.
Este grupo de principios activos (inhibidores selectivos de la PDE5) presenta numerosas interacciones con otros medicamentos, pudiendo además aparecer reacciones adversas de diversa gravedad a tener en consideración, como las cardiovasculares, ya que su consumo se ha asociado a infarto agudo de miocardio, angina inestable, arritmia ventricular, palpitaciones, taquicardias, accidente cerebro vascular, incluso muerte súbita cardiaca, aunque en mayor medida se han presentado en pacientes con antecedentes de factores de riesgo cardiovascular.
También pueden presentarse cefaleas, mareos, dispepsia, dolor abdominal, congestión nasal, mialgias, dolor de espalda, reacciones de hipersensibilidad como urticaria, erupciones exantemáticas, erupciones cutáneas y/o dermatitis, alteraciones oculares y visuales, etc.
Hace dos semanas Sanidad ordenó también retirar del mercado otro producto similar, 'Vigour 800', que contenía en su composición los principios farmacológicamente activos, sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo y análogos de sildenafilo no declarados ni incluidos en el etiquetado del producto.
Sobre este producto, había ya una alerta rápida procedente del Heads of Medicines Agencies Working Group of Enforcement Officers (HMA WGEO) desde el pasado 21 de noviembre de 2012 ya que, según los análisis llevados a cabo por el Laboratorio Oficial de Control (OMCL) de la Agencia Noruega de Medicamentos (NMA), el mencionado producto incluía los citados principios activos, lo que le conferiría la condición legal de medicamento según la ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
