MADRID 5 Jul. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha ordenado la retirada del mercado de todos los lotes del 'stent' coronario liberador de 'Sirolimus Cypher Select', fabricado por Cordis Europa N.V, Irlanda, con la referencia CRB33XXX. Asimismo, ha recomendado "el cese de la implantación" de este tipo de 'stents' con la referencia CRB28XXX.
El motivo de esta decisión es que estos 'stents', distribuidos en España por Johnson & Johnson Medical Iberia, podrían fallar a la hora de expandirse uniformemente durante su implantación, lo que podría generar complicaciones a los pacientes.
En pruebas internas, Cordis determinó que algunas muestras de 'stents' de la referencia CRB33XXX no cumplían con el criterio de diseño interno de uniformidad de expansión del stent (UES), definido como la diferencia porcentual entre la medida del diámetro exterior más pequeño y más grande en un 'stent' desplegado de forma espontánea a su presión de llenado nominal en las pruebas de laboratorio.
"De acuerdo con la información facilitada por la empresa, las pruebas realizadas en el resto de referencias del 'Cypher Select' estuvieron dentro de los criterios de aceptación de UES para el producto", según la AEMPS.
No obstante, los resultados obtenidos para la referencia CRB28XXX estuvieron "en el límite de aceptación", por lo que las acciones correctivas llevadas a cabo por la empresa en el proceso de fabricación son "de aplicación tanto a la referencia CRB33XXX como a la referencia CRB28XXX".
"Una expansión no uniforme del 'stent' puede requerir la realización de una técnica de postdilatación que prolongaría la duración de la intervención del paciente", advierten.
"En el caso de que no se detectase durante la intervención la expansión no uniforme del 'stent', esto podría ocasionar complicaciones futuras graves al paciente implantado", añaden.
En estos momentos, la empresa sólo está retirando los lotes de la referencia CRB33XXX con fecha de caducidad julio de 2011 de los centros que disponen del producto afectado en nuestro país.
No obstante, teniendo en cuenta la información disponible y las posibles consecuencias de una expansión incompleta del 'stent', la AEMPS recomienda "el cese de la utilización e implantación de todos los lotes de la referencia CRB28XXX de 'Sirolimus Cypher Select', con fecha de caducidad de noviembre de 2011 y anterior a ésta".
La AEMPS aconseja a los centros y profesionales sanitarios que posean algún lote de la referencia CRB33XXX del 'stent' de esta marca, con fecha de caducidad a julio de 2011, que dejen de implantarlo y los pongan a disposición de la empresa distribuidora para retirarlos.
Asimismo, los centros y profesionales que posean algún lote de la referencia CRB28XXX del 'Stent Cypher Select', con fecha de caducidad noviembre de 2011 y anterior, también deben dejar de implantarlo.
