MADRID, 26 Jun. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha ordenado la retirada de 66 productos homeopáticos con indicación terapéutica o cuya vía de administración sea inyectable, por no haber aportado la documentación correspondiente para su autorización.
Esta retirada se enmarca dentro del Real Decreto 1345/2007 por el que la AEMPS está llevando a cabo el proceso de autorización y registro de estos productos. Concretamente, los productos retirados forman parte del primer período de entrega; una fase en la que aún pueden ser retirados más productos, ya que la agencia se encuentra evaluando aquellos que sí han presentado la documentación correspondiente para su autorización.
Al finalizar dicha evaluación será cuando se determine si son autorizados y, en su caso, las condiciones de prescripción de este tipo de productos y cuando deban incluir en el cartonaje y prospecto las leyendas que permitan la correcta identificación de los mismos.
PRIMER PERÍODO DE ENTREGA
El pasado 30 de abril, la AEMPS anunció la publicación de la Orden Ministerial que determinaba los requisitos mínimos y el procedimiento para que los productos homeopáticos. La publicación abría un plazo para que los titulares de los productos homeopáticos comunicaran a la AEMPS su intención de adecuarse a lo previsto en el mencionado Real Decreto.
Una vez finalizado dicho plazo, la AEMPS publicó la resolución que establece la relación de productos homeopáticos comunicados y fijó el calendario para que los titulares soliciten la correspondiente autorización de comercialización. Solo los productos homeopáticos que se encuentran incluidos en esta resolución podrán seguir siendo comercializados hasta su evaluación y posterior decisión. El resto de productos homeopáticos no pueden seguir siendo comercializados y, por tanto, los que se encuentran en farmacias han sido retirados. En esta resolución se publicaron un total de 2.008 productos.
Es importante hacer notar que los productos incluidos en esta resolución no son productos autorizados por la AEMPS. La resolución permite que los productos que están en ella sigan comercializados al amparo de la disposición transitoria sexta del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, hasta que se produzca su evaluación y se resuelva sobre la autorización. Si se resolviera no autorizar, los productos denegados tendrían que abandonar el mercado. Igualmente, si finalizado el periodo para la presentación de los dosieres, el titular no lo hubiera presentado, el producto dejará de estar acogido inmediatamente a la mencionada disposición transitoria sexta y deberá abandonar el mercado.
De acuerdo con el calendario fijado, se han establecido seis ciclos de presentación de dosieres y evaluación. El primer ciclo cubrirá la solicitud de los expedientes solicitados con indicación terapéutica (serán evaluados como el resto de los medicamentos siguiendo los mismos principios científicos) y aquellos sin indicación terapéutica cuya vía de administración sea inyectable.
En el plazo establecido, que finalizó el pasado 30 de abril, los titulares debían presentar los dosieres en formato electrónico (eCTD) con la correspondiente documentación que avale la eventual autorización de sus productos de acuerdo a las dos bases legales existentes (para productos que reivindiquen o no una indicación terapéutica).
