MADRID, 10 Mar. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, ha decidido restringir el uso de los medicamentos que contienen domperidona, autorizados para el alivio de los síntomas de náuseas y vómitos, después de que el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC, en sus siglas en inglés) haya decidido limitar su uso tras analizar su beneficio-riesgo.
Estos fármacos, que en España se comercializan bajo el nombre de 'Motilium' (Esteve), 'Domperidona Gamir' (Rottapharm) y 'Domperidona Pensa' (Pensa Pharma), se usan también para el tratamiento de la sensación de plenitud epigástrica, malestar abdominal alto y regurgitación del contenido gástrico (indicación reservada exclusivamente a población adulta).
Sin embargo, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC, en sus siglas en inglés) comenzó a evaluar el balance beneficio-riesgo de estos medicamentos tras revisar las reacciones adversas a nivel cardiaco que seguía provocando, a pesar de que están descritas en la ficha técnica y motivaron hace unos años la retirada de las presentaciones de administración parenteral.
Tras concluir su trabajo han determinado la necesidad de restringir las indicaciones autorizadas para domperidona, reducir la dosis y duración de tratamiento recomendados e introducir nuevas contraindicaciones de uso.
Asimsimo, ha recomendado suspender la autorización de comercialización de las presentaciones rectales para administración pediátrica y las de administración oral superiores a 10 miligramos por dosis.
Estas recomendaciones del PRAC deberán ser ratificadas por el Grupo Europeo de Coordinación (CMDh), del que forman parte todas las Agencias de Medicamentos europeas y, eventualmente, por la Comisión Europea, que concluirán con una decisión final y vinculante para toda la UE.
Mientras tanto, y como medida de precaución, la AEMPS recomienda usar domperidona únicamente para el tratamiento sintomático de náuseas y vómitos, durante el menor tiempo posible y sin sobrepasar una dosis de 10 miligramos tres veces al día por vía oral para adultos y adolescentes de 35 kilos de peso o más. Para estos mismos pacientes se pueden utilizar supositorios de 30 miligramos por dosis, dos veces al día.
En niños y adolescentes de menos de 35 kilos, se debe administrar por via oral a dosis de 0,25 miligramos por kilo, hasta tres veces al día.
Tampoco se recomienda usar supositorios en niños ni el fármaco si el paciente está recibiendo otros medicamentos que puedan prolongar el intervalo QT del electrocardiograma o que sean inhibidores potentes del citocromo CYP3A4; si pesenta alteraciones de la conducción o el ritmo cardíaco, o condiciones subyacentes de riesgo para la aparición de estas patologías; o si presenta insuficiencia hepática moderada o severa.
