Sanidad restringe el uso de dos fármacos para caminar sin dolor tras comprobar que su eficacia es "modesta"

Actualizado: viernes, 22 marzo 2013 17:58

MADRID, 22 Mar. (EUROPA PRESS) -

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, ha establecido nuevas restricciones y contraindicaciones al uso de dos fármacos indicados para la mejora de la distancia caminada sin dolor en pacientes con claudicación intermitente, 'Ekistol' (Lacer) y 'Pletal' (Otsuka), tras comprobar que su eficacia es "modesta" y que sus beneficios "solamente superan a los potenciales riesgos en un limitado subgrupo de pacientes".

Los dos fármacos tienen el mismo principio activo, el cilostazol, que se comercializa en España desde el 1 de abril de 2009. Sin embargo, en 2011 se inició una revaluación de su beneficio-riesgo tras tenerse conocimiento de una serie de notificaciones de sospechas de reacciones adversas de tipo cardiovascular y hemorrágico recibidas por el Sistema Español de Farmacovigilancia.

Recientemente se ha finalizado esta revisión concluyéndose que los datos procedentes de la notificación de sospechas de reacciones adversas sugieren un riesgo de hemorragias y acontecimientos cardiovasculares, aunque la relevancia de dichos riesgos no se ha confirmado con datos procedentes de ensayos clínicos.

Por ello, recomienda que en la práctica clínica se evite el tratamiento con cilostazol en pacientes de alto riesgo para la aparición de este tipo de reacciones adversas.

Para facilitar el cumplimiento de tales medidas, se proponen los siguientes cambios en las condiciones de uso de estos medicamentos, como su uso sólo para claudicación intermitente en aquellos pacientes en los que los cambios en el estilo de vida (abandono de hábito de fumar y programas de ejercicio físico) por si solos no hayan resultado efectivos.

Además, la decisión de iniciar el tratamiento deberán adoptarla médicos con experiencia en el manejo de la arteriopatía periférica, evaluando el beneficio a los tres meses y suspendiendo el tratamiento si no se observa un beneficio clínicamente relevante.

En determinados grupos de pacientes como es el caso de aquellos que también utilizan inhibidores potentes del CYP3A4 o CYP2C19 (ver ficha técnica) es aconsejable reducir la dosis de cilostazol a 50 miligramos dos veces al día.

Entre las contraindicaciones, se desaconseja el uso de estos fármacos en pacientes con angina inestable o que hayan tenido infarto de miocardio o intervención coronaria en los últimos seis meses. Tampoco deberá emplearse en aquellos que presenten antecedentes de taquiarritmia severa ni en los que utilicen dos o más antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes.

En todo caso, y debido a su mecanismo de acción, la AEMPS alerta de que el cilostazol puede producir reacciones adversas cardiovasculares (taquicardia, palpitaciones, taquiarritmia, hipotensión) y en pacientes de riesgo puede inducir angina de pecho, por lo que este tipo de pacientes deben ser estrechamente vigilados durante el tratamiento.

La incorporación de esta nueva información a la ficha técnica está pendiente de la correspondiente decisión de la Comisión de la Unión Europea, que estará disponible en los próximos meses.