Foto: SEHV/EP
MADRID, 3 Dic. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española del Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, ha publicado el borrador de la orden por la que se determinan los criterios mínimos y el procedimiento de uso de los medicamentos homeopáticos, con intención de regular estos medicamentos y garantizar al consumidor su derecho de acceso a este mercado en óptimas condiciones de seguridad y calidad.
El contenido de la orden, adelantada por 'Diario Médico', señala que una vez publicada se someterá a estos medicamentos y a los laboratorios que los fabrican a los mismos controles e inspecciones que al resto de los medicamentos y se procederá a evaluar la calidad, seguridad y, en su caso, eficacia, de los medicamentos homeopáticos.
"Para esta evaluación, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios exigirá exactamente los mismos requisitos que el resto de países de la Unión Europea", señala la AEMPS en su memoria de análisis de impacto normativo.
Desde Sanidad destacan a Europa Press que se trata de un borrador de norma que todavía debe ser aprobado aunque, por el momento, desconocen los plazos y señalan que "aún puede sufrir modificaciones".
"Esta orden tiene por objeto determinar los requisitos mínimos y el procedimiento para realizar la citada comunicación, poniendo con ello fin a la situación provisional en la que se encuentran los medicamentos homeopáticos referidos anteriormente", señala el borrador, para el que se ha consultado a las comunidades autónomas y las ciudades de Ceuta y Melilla.
El objetivo prioritario es regularizar la situación de estos medicamentos que continúan en el régimen de la disposición transitoria segunda del Real Decreto 2208/1994, de 16 de noviembre, de modo que se acojan a lo dispuesto en el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, mediante un procedimiento de comunicación. La intención, destacan, es que "no queden medicamentos comercializados fuera del registro de medicamentos".
La orden es de aplicación a los medicamentos homeopáticos que son comercializados al amparo de lo dispuesto en la disposición transitoria segunda del Real Decreto 2208/1994, de 16 de noviembre, así se considera medicamento homeopático el obtenido a partir de sustancias denominadas cepas homeopáticas, con arreglo a un procedimiento de fabricación homeopático descrito en la Farmacopea Europea, o en la Real Farmacopea Española o, en su defecto, en una farmacopea utilizada de forma oficial en un país de la Unión Europea.
Actualmente existe un desconocimiento del número exacto de medicamentos homeopáticos que se pueden encontrar el mercado en esta situación; tras las comunicaciones realizadas a tenor de la citada disposición transitoria en el año 1994, se cuantificó inicialmente en unos 19.000 medicamentos homeopáticos comercializados, pero no existe a fecha de hoy constancia del número de medicamentos homeopáticos, ya que se desconoce cuántos han sido retirados del mercado desde entonces, aunque la AEMPS estiman que se regularán unos 14.000 medicamentos.
Para los titulares de dichos medicamentos homeopáticos su regulación llevará aparejada la exigencia del pago de la tasa anual, como lo hacen el resto de los medicamentos oportunamente autorizados y registrados que se encuentran actualmente en el mercado, al comunicar la permanencia de éstos en el mismo.
FASES DEL PROCESO
El procedimiento se divide en dos fases, una primera en la que se dará 3 meses, las compañías deben presentar a la AEMPS la relación de medicamentos para los que tienen la intención de mantener en el mercado y de adaptar su documentación a los requerimientos actuales europeos; y, por otra parte, transcurridos 3 meses, la Agencia publicará un calendario que regirá la sucesiva presentación de la documentación completa sobre cada medicamento por parte de las industrias para que proceda a su evaluación.
"Dicho calendario se establecerá en función de los productos identificados atendiendo a criterios de eficiencia administrativa y riesgo de los productos, estableciéndose un plazo de 12 meses para resolver aquellos productos en los que la Agencia juzgue que existe prioridad para la evaluación de su cociente beneficio riesgo", añade.
