MADRID, 19 Jul. (EUROPA PRESS) -
El Ministerio de Sanidad ha regulado las características y finalidades de los estudios de monitorización de técnicas, tecnologías y procedimientos para su incorporación futura en la cartera común de servicios del Sistema Nacional de Salud, de modo que permita conocer la eficacia, la eficiencia, la efectividad, el coste, la seguridad o la utilidad sanitaria de una técnica, tecnología o procedimiento.
En todo este proceso se da un papel relevante a la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud, creada en 2013 de tal forma que, al igual que el NICE británico, proporciona orientación y asesoramiento para mejorar la atención sanitaria.
No obstante, estos estudios de monitorización son solo un procedimiento más de evaluación, junto con informes de evaluación, criterios de expertos, registros evaluativos, usos tutelados u otros. Así, según la disposición publicada en el BOE, estos estudios "se prevén como observacionales para valorar técnicas, tecnologías o procedimientos en fase de post-introducción en cartera por su necesidad sanitaria, pero existe alguna incertidumbre sobre su efectividad en la práctica clínica habitual o su eficiencia, o son de previsible alto impacto económico u organizativo o se desconoce su comportamiento en grupos de población específicos (por edad, con comorbilidades, etc.)".
En esta norma se regulan las condiciones generales de realización de los estudios de monitorización de técnicas, tecnologías y procedimientos. Así, se podrán someter a este estudio de monitorización aquellas técnicas, tecnologías o procedimientos sobre los que existan incertidumbres, por resolución del titular de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, previo acuerdo del Consejo Interterritorial.
No obstante la solicitud de realización de un estudio de monitorización será efectuada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, las administraciones sanitarias de las comunidades autónomas o las mutualidades de funcionarios o a petición razonada de terceros interesados; posterior mente será valorada para su resolución.
Se podrá llevar a cabo una priorización de los estudios de monitorización a realizar, si lo considera necesario a la vista de las solicitudes recibidas, teniendo en cuenta el grado de incertidumbre existente, su necesidad sanitaria, su utilidad clínica, la población diana y su coste.
EN QUÉ CONSISTE
El estudio se realizará siguiendo un protocolo y se llevará a cabo por un período de tiempo propuesto por la correspondiente Agencia de evaluación en función de las características de la técnica, tecnología o procedimiento, de la información que se desee obtener y de la periodicidad de los seguimientos que se prevean, que se ratificará en el seno de la Comisión de Prestaciones, Aseguramiento y Financiación antes del inicio de la recogida de información.
Sólo se podrá realizar una técnica, tecnología o procedimiento sometida a estudio de monitorización como parte de la cartera común de servicios en los centros propuestos al efecto por las comunidades autónomas.
Todos los pacientes que cumplan los criterios de inclusión establecidos en el protocolo tendrán derecho a acceder a las técnicas, tecnologías y procedimientos sometidos a estudio de monitorización en los centros propuestos para la realización de dicho estudio.
Para ello, las comunidades autónomas que no hayan propuesto centros facilitarán el traslado de los pacientes que requieran la utilización de alguna de estas técnicas, tecnologías o procedimientos, de forma similar al resto de la cartera común de servicios y garantizando la accesibilidad de los pacientes con discapacidad.
Los centros que realicen la técnica, tecnología o procedimiento sometida a estudio de monitorización se comprometen a seguir el correspondiente protocolo y a remitir a la Agencia de evaluación los datos contemplados en el protocolo relativos a sus pacientes, en la forma y plazos que en el mismo se establezcan.
En caso de no hacerlo, el centro será excluido del estudio de monitorización, por lo que no podrá aplicar, desde ese momento y durante el tiempo que dure el estudio, la técnica, tecnología o procedimiento como parte de la cartera común de servicios del Sistema Nacional de Salud.
Una vez finalizado el periodo de estudio, que será controlado y protocolarizado en todos sus aspectos, la correspondiente Agencia de evaluación elaborará un informe técnico sobre su seguridad, eficacia y su grado de implantación en España; su utilidad respecto a otras alternativas existentes; las repercusiones organizativas de su introducción; su repercusión económica, incluyendo la estimación de los costes de su utilización en el Sistema Nacional de Salud y, si procede, las recomendaciones sobre las condiciones más idóneas de uso de la técnica, tecnología o procedimiento.
El informe técnico se presentará a la Comisión de Prestaciones, Aseguramiento y Financiación para que disponga de información objetiva sobre la técnica, tecnología o procedimiento. Su análisis permitirá poner en marcha, en su caso, el consiguiente procedimiento de actualización de la cartera común de servicios del Sistema Nacional de Salud.
Las empresas proporcionarán a la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia la información que les solicite sobre el producto que contribuya a solventar las incertidumbres existentes que han generado la necesidad de realizar un estudio de monitorización, siempre que no se trate de información confidencial.
La Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, con participación de las comunidades autónomas con centros implicados en el estudio, acordará con las empresas comercializadoras del producto a evaluar las condiciones económicas del mismo durante el periodo de estudio en el marco de la gestión compartida de riesgos.
En el caso de que la Comisión de Prestaciones, Aseguramiento y Financiación lo considere adecuado, podrá proponer aspectos generales complementarios que faciliten la puesta en marcha, el desarrollo o el seguimiento de los estudios de monitorización, que se harán efectivos mediante resolución de la persona titular de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia.
