MADRID, 16 Abr. (EUROPA PRESS) -
El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha recomendado la revisión del balance beneficio-riesgo de ranelato de estroncio, según ha informado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) que, tras esta notificación, aconseja restringir su uso a pacientes con osteoporosis severa y alto riesgo de fracturas.
Asimismo, la AEMPS que depende del Ministerio de Sanidad, siguiendo las recomendaciones del PRAC, aconseja no iniciar el tratamiento o valorarlo cuidadosamente en pacientes con elevado riesgo de cardiopatía isquémica.
No obstante, advierte de que estas recomendaciones serán evaluadas en próximas semanas por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés), de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés).
Ranelato de estroncio, comercializado en España por Servier como 'Protelos' y por Rovi como 'Osseor', está autorizado para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres tras la menopausia a fin de reducir la aparición de fracturas vertebrales y de cadera así como en la osteoporosis en hombres adultos con riesgo elevado de fractura.
Las recomendaciones de la AEMPS se producen después de que el PRAC haya evaluado los datos procedentes del último informe periódico de seguridad de ranelato de estroncio, el cual incluye nuevos datos que muestran un incremento de riesgo de infarto de miocardio.
La información evaluada por el PRAC procede de datos agrupados de ensayos clínicos realizados frente a placebo, en aproximadamente 7.500 pacientes. Estos datos muestran de forma global un incremento de riesgo de infarto de miocardio en los pacientes tratados con ranelato de estroncio respecto a placebo sin que se observe un aumento en la mortalidad.
Teniendo en cuenta esta nueva información, así como los riesgos ya conocidos para ranelato de estroncio de tromboembolismo venoso y de reacciones cutáneas graves, el PRAC ha concluido que se debería "revaluar con detalle" su balance beneficio-riesgo en las indicaciones autorizadas.
Mientras esta evaluación se lleva a cabo, aconseja limitar las indicaciones al tratamiento de la osteoporosis severa en mujeres posmenopáusicas con alto riesgo de fracturas y de la osteoporosis severa en hombres con alto riesgo de fractura; y no utilizar ranelato de estroncio en pacientes con antecedentes de cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica o enfermedad cerebrovascular, e hipertensión arterial no controlada.
