MADRID, 18 Jun. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha recomendado que no se administre el diclofenaco en pacientes con patología cardiovascular grave como insuficiencia cardiaca, cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica o enfermedad cerebrovascular, tras su revisión por parte del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) solicitó una revisión después de que el pasado mes de octubre el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) lo recomendará tras revisar la seguridad cardiovascular de los anti-inflamatorios no esteroideos tradicionales (AINE-t).
Las conclusiones de esta revisión han sido que el balance beneficio-riesgo de diclofenaco se mantiene favorable; no obstante, los datos disponibles indican un incremento en el riesgo de tromboembolismo arterial asociado a su uso similar al observado con los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (Coxib), particularmente cuando diclofenaco se utiliza a dosis altas (150 mg/día) y durante periodos prolongados de tiempo.
Además, no se han identificado dosis o duraciones de tratamiento exentos de este riesgo; aunque destacan que el riesgo absoluto de infarto de miocardio atribuible a diclofenaco depende del nivel de riesgo cardiovascular de cada paciente.
Los datos disponibles indican que, en general, se pueden esperar 3 casos de infarto de miocardio adicionales (respecto al no tratamiento) por cada 1000 pacientes con riesgo cardiovascular moderado tratados durante un año con diclofenaco.
Debido a que aún no han alcanzado una decisión final a nivel europeo sobre estas nuevas restricciones de uso, la AEMPS recuerda que, en caso de ser necesario su uso en estos pacientes, debe hacerse con "especial precaución", revisando periódicamente la necesidad del tratamiento y sus beneficios obtenidos.
En pacientes con factores de riesgo cardiovascular --diabetes mellitus, hipertensión arterial, hipercolesterolemia, hábito tabáquico-, se debe utilizar con precaución después considerar detalladamente el balance entre beneficios esperados y el riesgo particular de cada paciente; y para el resto de pacientes, la recomendación es usar la dosis más baja posible y la duración del tratamiento más corta posible para controlar los síntomas de acuerdo con el objetivo terapéutico establecido.
