MADRID 29 Sep. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), del Ministerio de Sanidad, ha recomendado a los profesionales sanitarios que no se administre aceclofenaco a pacientes con insuficiencia cardiaca cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica o enfermedad cerebrovascular, ante la posibilidad de riesgo cardiovascular.
En este sentido, la agencia explica que, tras la revisión de todos los datos disponibles sobre el riesgo cardiovascular asociado al uso de aceclofenaco de administración sistémica, recomienda que en caso necesario se utilizará con "especial precaución" en pacientes con factores de riesgo cardiovascular, antecedentes de sangrado cerebrovascular o insuficiencia cardiaca congestiva, revisando periódicamente la necesidad del tratamiento y los beneficios obtenidos.
Además, puntualiza que en todos los pacientes se debe utilizar la menor dosis eficaz y durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas de acuerdo con el objetivo terapéutico establecido.
Aceclofenaco es una antiinflamatorio no esteroideo disponible en España bajo los nombres comerciales de 'Airtal', 'Aclocen', 'Aracenac', 'Falcol', 'Gerbin' y 'Aceclofenaco EFG' . Sus indicaciones autorizadas incluyen el tratamiento de procesos inflamatorios y dolorosos, así como patología reumática.
En 2013 se revisó el riesgo cardiovascular de diclofenaco (con el que está estructuralmente relacionado) de administración sistémica, concluyéndose que el uso de diclofenaco se asocia a un incremento en el riesgo de tromboembolismo arterial, de magnitud similar al observado con los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (Coxib), particularmente cuando se utiliza a dosis altas (150 mg/día) y durante periodos prolongados de tiempo.
Tras estas conclusiones, se establecieron nuevas contraindicaciones y precauciones de uso y ahora, puesto que aceclofenaco se metaboliza en diclofenaco y se relaciona estructuralmente con él, se ha procedido también a evaluar su riesgo cardiovascular.
La evaluación realizada ha puesto de manifiesto que el perfil de aceclofenaco es similar al de diclofenaco en lo que respecta al riesgo trombótico. Así, estudios epidemiológicos recientes muestran un incremento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (infarto agudo de miocardio y accidente cerebrovascular, particularmente a altas dosis y durante periodos prolongados de tratamiento) en pacientes tratados con aceclofenaco.
Por todo ello, la AEMPS ha informado a los profesionales sanitarios acerca de las nuevas restricciones de uso para aceclofenaco de administración sistémica, por las cuales está contraindicada en pacientes con cardiopatía isquémica, insuficiencia cardiaca congestiva (clasificación II-IV NYHA), enfermedad arterial periférica, enfermedad cerebrovascular.
Asimismo, está contraindicado en pacientes con factores de riesgo cardiovascular, antecedentes de sangrado cerebrovascular e insuficiencia cardiaca congestiva (clasificación I NYHA).
Sólo se administrará tratamiento con aceclofenaco, advierte, tras haber realizado una cuidadosa evaluación del riesgo cardiovascular del paciente. Y, dado que los riesgos cardiovasculares de aceclofenaco pueden incrementarse con la dosis y duración del tratamiento, añade que se deberá usar la menor dosis eficaz y durante el menor tiempo posible, revisando periódicamente tanto la necesidad de administrar este medicamento como los beneficios obtenidos con el mismo.
