MADRID, 9 Abr. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha hecho público un comunicado en el que informa de que ha estado "en contacto contínuo con fabricantes y comercializadores de mascarillas desde febrero para conocer su stock real en previsión de potenciales necesidades que pudieran derivarse del COVID-19" y que el pasado 2 de marzo les prohibió venderlas fuera de España.
Así, señala que el 2 de marzo, tras una reunión con representantes de empresas, publicó el acuerdo para iniciar el procedimiento de someter la comercialización de mascarillas sanitarias a condiciones especiales, para lo que estableció medidas provisionales.
Estas medidas pasan por la obligación de destinar, con carácter prioritario, la comercialización de mascarillas sanitarias al abastecimiento de centros y servicios sanitarios, en detrimento del suministro a establecimientos sanitarios (farmacias, ópticas, etc.).
Asimismo, establecía la prohibición de comercializar mascarillas sanitarias fuera de territorio nacional. "Esta medida es competencia de la AEMPS y se lleva a cabo cuando la necesidad de productos sanitarios (o medicamentos) se incrementa y puede que no exista capacidad de producción sobrante para realizar exportaciones", justifica.
Ambas medidas están enfocadas a garantizar el suministro de estos productos a los profesionales sanitarios para que puedan así llevar a cabo su labor, en aras de proteger la Salud Pública, añade.
El comunicado explica que la AEMPS ha asesorado "desde hace meses" sobre los criterios que deben cumplir estos productos y sus especificaciones técnicas para garantizar su seguridad de acuerdo con las normas armonizadas. Estos criterios junto con los requisitos de la legislación de productos sanitarios se han utilizado como base para la respuesta a las numerosas consultas técnicas que se están recibiendo desde los distintos órganos encargados del suministro de productos.
Ante la situación de emergencia sanitaria generada por el COVID-19, entre otras medidas, el Ministerio de Sanidad, a través de la AEMPS y en colaboración con el Ministerio de Industria, Comercio y Turismo, ha impulsado varios proyectos para la fabricación de mascarillas quirúrgicas y batas quirúrgicas para dar respuesta a la demanda de estos productos. Igualmente, se han recibido iniciativas similares organizadas a nivel de las comunidades autónomas o proyectos propios desarrollados por empresas.
La AEMPS, para dar cobertura a estas iniciativas, ha considerado necesario establecer un procedimiento excepcional para agilizar la disponibilidad de estos productos tan necesarios en el mercado. Para ello, ayer se publicó la Orden SND/326/2020, de 6 de abril de 2020, que permite a aquellas empresas españolas que lo soliciten, licencias excepcionales para la fabricación de mascarillas quirúrgicas y batas quirúrgicas, consideradas ambas productos sanitarios.
Estas licencias excepcionales se conceden tras un análisis de evaluación del proceso de fabricación (organización de la empresa, condiciones de higiene, condiciones de fabricación, etc.), explica Sanidad.
La autorización de fabricación se otorga tras el análisis de la documentación técnica y la evaluación de los modelos (filtración bacteriana, etc.). La AEMPS evalúa esta documentación y pruebas, y es la autoridad competente de conceder estas autorizaciones excepcionales. En este momento hay 19 empresas, en su mayoría textiles, que están en proceso de solicitud.
