MADRID 5 Dic. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, dependiente del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, ha notificado una ampliación de las recomendaciones a los especialistas sobre el tratamiento con atomoxetina, registrado como 'Strattera' por Lilly, indicado en el tratamiento del trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) en niños a partir de los 6 años y adolescentes, y ha notificado que se ha contraindicado en pacientes con enfermedad cardiovascular o cerebrovascular graves.
Esta decisión se basa en un análisis reciente de los datos combinados de ensayos clínicos controlados y no controlados con atomoxetina en niños y adultos, donde se observó que una proporción de pacientes tratados con atomoxetina -aproximadamente entre el 6 y el 12% de niños y adultos- experimentaron cambios clínicamente relevantes en la frecuencia cardiaca -20 lpm o más-o en la presión arterial (15-20 mm Hg o más).
Adicionalmente, en un número reducido (15-32%) de los pacientes que experimentaron cambios clínicamente relevantes en la presión arterial y frecuencia cardiaca, éstos se mantuvieron en el tiempo o progresaron. La ficha técnica del fármaco ya notificaba que se podía experimentar un modesto incremento de la presión y de la frecuencia cardíaca.
Sin embargo, como no es posible identificar factores de riesgo o grupos específicos de pacientes de especial riesgo, recomienda una evaluación clínica y cardiovascular antes y durante el tratamiento con atomoxetina, especialmente en aquellos pacientes que pueden ser susceptibles de un empeoramiento de su situación clínica por este motivo.
Asimismo, en el caso de que antes del inicio o durante el tratamiento se identificasen antecedentes o la aparición de enfermedad cardiovascular, se debe llevar a cabo una valoración por un cardiólogo.
Tomando como base estas conclusiones, la AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios, además de la contraindicación a pacientes con trastornos cardiovasculares o cerebrovasculares graves, en los que se puede esperar un deterioro con un incremento en la presión arterial o en la frecuencia cardiaca clínicamente importante, que se realice un "minucioso examen físico e historia clínica" para evaluar la presencia de enfermedad cardíaca, en aquellos casos que tengan indicios de padecer estos problemas.
Además, recuerdan que la atomoxetina debe utilizarse con precaución en pacientes que pudiesen empeorar por un aumento de la presión arterial o de la frecuencia cardiaca, tales como pacientes con hipertensión, taquicardia, o enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares.
Y, por último, medir y registrar en todos los pacientes antes de que comiencen el tratamiento con atomoxetina, así como después de cada ajuste de dosis y al menos cada 6 meses durante el tratamiento.
