MADRID 23 Jul. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad y Política Social, sigue sin autorizar la liberación de nuevos lotes de la vacuna frente a la gastroenteritis por rotavirus 'Rotarix', comercializada por GlaxoSmithKline (GSK), después de que el pasado marzo se detectasen muestras de ADN de un circovirus porcino (PCV-1) y pese a haber confirmado que "no supone un riesgo para la salud".
En los últimos meses, las autoridades españolas han frenado la entrada de nuevos lotes de las dos vacunas frente al rotavirus que hay en España, la citada 'Rotarix' y 'Rotateq', de Sanofi Pasteur MSD, tras haber detectado muestras de estos virus en varios lotes, lo que llevó también a desaconsejar su uso salvo en casos especiales.
El Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés), integrado por representantes de las distintas agencias nacionales europeas, se ha encargado de evaluar todos los datos disponibles hasta el momento en relación a este problema, determinando que el PCV-1 "no causa enfermedad alguna en humanos" ni existe un problema de seguridad ni de eficacia con su uso.
Sin embargo, según una nota remitida por la AEMPS a los profesionales sanitarios, a la que ha tenido acceso Europa Press, el hallazgo de estos virus supone "un defecto de calidad importante" en esta vacuna, de ahí que se sigan sin liberar los lotes que hay en España "como medida de precaución" y "hasta que no se solucione el problema".
La EMA determina que "no existen motivos para un uso restringido" a nivel europeo o mundial aunque deja la administración de 'Rotarix' a criterio de las recomendaciones oficiales de cada Estado Miembro "en función de las circunstancias epidemiológicas locales".
Las investigaciones apuntan a que estos virus pueden haber estado presentes en la vacuna desde el principio, ya que se han encontrado también en el material de partida con el que se fabrica la vacun.
No obstante, "este virus no debería hallarse en la vacuna", insisten las autoridades españolas, de ahí que el fabricante esté adoptando medidas para producir una vacuna "libre de virus".
La AEMPS informa además de que seguirá evaluando los hallazgos y las respuestas de la compañía conforme se vayan produciendo, en el contexto de colaboración en el seno de la red de Agencias Europeas y la EMA.
