MADRID, 7 Ene. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, ha definido las situaciones clínicas en las que los pacientes con hepatitis C crónica podrán recibir mediante un programa de uso compasivo los nuevos fármacos contra esta enfermedad que aún estén pendientes de una autorización definitiva.
El uso compasivo tiene como misión permitir el acceso a medicamentos no autorizados a pacientes no incluidos en un ensayo clínico con el fin de atender necesidades especiales de tratamientos en situaciones clínicas comprometidas, entendiéndose como tales las enfermedades crónicas o gravemente debilitantes o aquellas que ponen en peligro la vida del paciente, y que no pueden ser tratadas satisfactoriamente con un medicamento autorizado y comercializado.
Recientemente el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, en sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, también en inglés) analizó el uso de dos nuevos fármacos contra la hepatitis C crónica a través de programas de este tipo: sofosbuvir, de Gilead, y daclastavir, de Bristol Myers-Squibb (BMS).
En virtud de las recomendaciones de este organismo, y dado que actualmente "existe un buen número de nuevos medicamentos que se encuentran en fase de desarrollo", la AEMPS ha detallado las situaciones clínicas que se enmarcan como recomendaciones generales en el programa de uso compasivo, teniendo en cuenta la falta de alternativas terapéuticas disponibles así como la gravedad de las mismas.
De este modo, podrán incluirse en dicho programa y recibir los fármacos que se acojan al mismo los pacientes en lista de espera para trasplante hepático (documentada) que requieran tratamiento para prevenir la reinfección del injerto con el virus de la hepatitis C; los pacientes ya trasplantados que presenten una recurrencia agresiva de la infección y presentan alto riesgo de descompensación o muerte dentro de los 12 meses siguientes si no reciben tratamiento; y los pacientes cirróticos (incluidos también aquellos trasplantados hepáticos) con riesgo inminente de descompensación hepática o muerte dentro de los 12 meses siguientes.
La AEMPS recuerda que la opinión positiva del CHMP no supone la autorización automática del medicamento, ya que ésta llega entre 2 y 3 meses más tarde por parte de la Comisión Europea y, a su vez, esta autorización abre la puerta para que los países tomen sus propias decisiones sobre precio y financiación del medicamento.
"PRIORIZACIÓN" A PACIENTES SIN ALTERNATIVA EN EL MERCADO
El acceso a los medicamentos durante todo este periodo de tiempo se maneja dentro de los programas de acceso a medicamentos en situaciones especiales, cuyo objetivo es la "priorización de aquellos pacientes que carecen de una alternativa de tratamiento comercializada".
Además, ante la aparición de nuevos fármacos las posibilidades de tratamiento pueden ser múltiples y con diferente nivel de conocimiento de cada una de ellas.
Por ello, el laboratorio titular debe dar el visto bueno para su uso y, en todos los casos, la AEMPS revisará las nuevas evidencias generadas y trabajará de forma continúa con los laboratorios titulares para establecer las posibles combinaciones de medicamentos a utilizar en cada situación, con el fin de agilizar y facilitar los trámites de acceso.
Los centros sanitarios, a través de la aplicación de medicamentos especiales, serán informados sobre cualquier cambio en las condiciones de autorización de acceso a los medicamentos por parte del laboratorio titular de forma que éstos dispongan de toda la información sobre el tratamiento solicitado.
