MADRID, 30 Mar. (EUROPA PRESS) -
La ministra de Sanidad y Consumo, Elena Salgado, aseguró hoy que el proyecto del decreto sobre garantías de calidad y seguridad para la donación, obtención, evaluación, procesamiento, preservación, almacenamiento y distribución de células y tejidos humanos autorizará los bancos autólogos (para el propio paciente) de cordón umbilical, aunque se les exigirá el acceso a sus muestras en caso de que algún enfermo en el mundo lo precise. En concreto, esta norma iniciará su primer trámite de audiencia la próxima semana, y se espera que tarde algunos meses.
Durante la presentación de dicha normativa, Salgado explicó que se hace necesario regular la existencia de los bancos autólogos de cordón umbilical debido a su presencia en los Estados Miembros de la UE, aunque se les exigirá unos requisitos para garantizar la máxima calidad, que ofrezcan una información veraz a las familias sobre las "escasas" posibilidades científicas del uso de dichas células para el propio donante.
En este sentido, añadió, que por parte de un Gobierno progresista, entendiendo que es el sentir mayoritario de la sociedad, no se puede permitir que una persona que necesite esas células no pueda utilizarlas frente a una eventual, hipotética y pequeña posibilidad de que en algún momento futuro se necesitarán esas células para un uso autólogo. "Cumplimos las recomendaciones del Comité Ético que dicen que los bancos de uso autólogo no deben prohibirse, pero que tampoco deben incentivarse, al igual que recomienda la Comisión Europea, por lo que se reforzará la idea de la donación altruista", sostuvo.
Asimismo, Salgado insistió en que se establecerán "sanciones importantes" a los bancos privados que no leven a cabo las prácticas de calidad, seguridad y transparencia que exige la normativa.
Por su parte, el director de la Organización Nacional de Trasplantes (ONT), Rafael Matesanz, aseguró que este decreto establece un control muy estricto de las células de cordón umbilical desde su origen hasta su aplicación. Sobre la posibilidad de enviar las células para que las almacenen centros de otros países, este experto destacó que "va a seguir existiendo, pero bajo control muy estricto, a través de condiciones rigurosas y transparentes, que en estos momentos no existen".
En este sentido, alertó sobre la publicidad por Internet de muchos de estos bancos privados, que no están sometidos a ningún control y reiteró que la posibilidad de utilización de las muestras que se envían fuera de España es únicamente del 10 por ciento, frente a las que siguen un canal de recogida y almacenaje controlado. "Si no están los datos en una Red a disposición de todos se está produciendo un fraude para los donantes", resaltó Salgado.
UNAS 20.000 ALMACENADAS
Asimismo, Matesanz, señaló que en España actualmente existen unos 20.000 conjuntos de células procedentes de cordón umbilical en España, de los que únicamente se han utilizado 300, "siendo esta probabilidad muy pequeña". En este sentido, indicó que algunos expertos dicen que haría falta almacenar unas 50.000 unidades para cubrir más del 90 por ciento de necesidades de la población en España, aunque teniendo en cuenta que hay que potenciar la donación de otras razas.
En el mundo, hay almacenadas unas 300.000 muestras de células derivadas del cordón umbilical, de las cuales se han realizado unos 6.000 trasplantes, de los cuales sólo uno fue de uso autólogo, lo que demuestra que la necesidad de utilizar las células del mismo donante es "una circunstancia muy improbable y muy difícil", según Salgado.
Actualmente, hay 6 Bancos públicos autorizados para almacenar las células de cordón umbilical, y "sería deseable la extensión de sus posibilidades", por lo que Sanidad potenciará el desarrollo de dichos centros. En este sentido, estudia destinar una parte de los recursos del Plan de Calidad para impulsar estos centros y hacer campañas de información.
NORMA EN GENERAL
No obstante, la titular de Sanidad aseguró que esta norma regula la utilización de todo tipo de células y tejidos humanos --excepto la sangre y productos sanguíneos (exceptuando las células progenitoras hematopoyéticas), los órganos humanos y los órganos, tejidos y células de origen animal-- bajo principios de voluntariedad, anonimato entre donante y receptor, altruismo, gratuidad y solidaridad.
En concreto, se especifican los estándares de calidad que deberán seguirse en todos los procesos incluyendo los criterios de selección y evaluación del donante, las condiciones necesarias para la obtención de tejidos, los requisitos para su procesamiento, las condiciones de almacenaje, empaquetado, registro, etiquetado y transporte, así como la documentación que debe acompañar al proceso y los requisitos para su distribución.
Asimismo, se establece un sistema de autorización y de acreditación de la excelencia de los establecimientos de tejidos, un registro estatal de estos centros autorizados y de las actividades para las que están autorizados y mecanismos de codificación, biovigilancia, inspección y control.
DECRETO "INÚTIL" Y CONTRARIO A LA LEY
Por otra parte, Salgado explicó que su Departamento interpondrá un recurso ante la Sala de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Superior de Justicia de Madrid (TSJM) solicitando la suspensión del decreto aprobado el pasado jueves por el Consejo de Gobierno de la Comunidad de Madrid (CAM) para regular la constitución y funcionamiento de depósitos privados de sangre de cordón umbilical, ya que es una normativa "inútil" e "innecesaria", que entra en colisión con la legislación internacional y estatal en dicha materia.
En opinión de la ministra, hay que evitar de manera inmediata su posible aplicación para impedir prejuicios a los ciudadanos y a las empresas que pudieran pedir la solicitud de acreditación, en base a unos criterios insuficientes. Hasta la pronunciación por parte del Tribunal, se suspende la vigencia de la disposición o acto que se impugna, como medida cautelar durante la tramitación legal, por lo que no se podrán acreditar bancos privados en Madrid.
Según Salgado, el Consejo de Estado devolvió en dos ocasiones el expediente a la Comunidad de Madrid con un informe "desfavorable sobre el mismo, al considerar que "tiene vicios de legalidad" por una "falta absoluta de audiencia a los interesados", sin consultar al Ministerio de Sanidad, a la Organización Nacional de Trasplantes (ONT), a la Agencia de Protección de Datos de la CAM y a los consumidores, entre otros. Asimismo, este organismo dice que el decreto vulnera la normativa europea aplicable y al legislación básica estatal (Ley General de Sanidad, Ley del Medicamento, Ley de Autonomía del Paciente, y normativas sobre el uso clínico de tejidos humanos).
