MADRID 14 Abr. (EUROPA PRESS) -
El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad ha creado un sistema informatizado para la recepción de comunicaciones de productos ortoprotésicos al Sistema Nacional de Salud (SNS) que permitirá a las empresas fabricantes informar de sus productos de cara a elaborar un catálogo común de estos productos.
Este sistema se conoce como SIRPO, según la orden ministerial publicada este sábado en el Boletín Oficial del Estado (BOE), y será gestionado por la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia del departamento de Ana Mato.
Para facilitar la comunicación, se desarrollará una aplicación informática que tratará de simplificar al máximo la comunicación de la información, a la que se podrá acceder a través de la página web del Ministerio, y que según la orden ministerial deberá estar lista en los dos próximos meses.
Dicha orden establece que serán las propias empresas las que de forma voluntaria informen de sus productos ortoprotésicos, así como de sus componentes, recambios o accesorios. La comunicación no implica ningún derecho sobre la futura inclusión del producto en la cartera común suplementaria de prestación ortoprotésica. En cambio, sí implica que la empresa se compromete a mantenerla actualizada e informar de su situación de comercialización.
Los productos registrados deberán estar incluidos en alguno de los apartados de prótesis externas, sillas de ruedas, ortesis y ortoprótesis especiales que establece el Real Decreto que regula la cartera de servicios del SNS, siempre que estén comercializados; que precisen un ajuste básico o una adaptación individualizada al paciente; y que cuenten con el marcado CE.
El nombre de los productos a comunicar al SIRPO estará constituido por una denominación genérica acompañada de una marca comercial o del nombre del titular o fabricante del producto o bien será un nombre de fantasía. Y para evitar que induzca a confusión, no podrá ser igual ni similar al de otros productos ortoprotésicos financiables o no financiables, ni al de medicamentos, al de otros productos sanitarios o al de productos dietéticos.
Asimismo, Sanidad ha determinado que las empresas fabricantes deberán disponer de la estructura y medios adecuados para garantizar la calidad de los productos, los recambios y reparaciones durante la vida media útil del producto, cuando su naturaleza lo requiera, y disponer de un procedimiento de notificación en relación al sistema de vigilancia y alertas sanitarias.
Y, en el caso de empresas establecidas en España, deberán disponer de las licencias de funcionamiento otorgadas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o de las autorizaciones de actividad de las comunidades autónomas que correspondan en función de la actividad que desempeñen.
Además, y con el fin de mantener actualizada la información de los productos en el SIRPO, las empresas comunicarán la correspondiente modificación de las características de un producto antes de ponerlo en el mercado con dichos cambios.
Cuando la modificación esté motivada por un cambio sustancial de las características del producto que implique un cambio en su clasificación, se le asignará mediante acuse electrónico un nuevo código. Y cuando se produzca la comercialización del producto modificado con el nuevo código, simultáneamente se dará de baja de forma automática el producto original en el SIRPO.
LAS SUSPENSIONES O BAJAS DEBEN COMUNICARSE UN MES ANTES
En caso de que una empresa no pudiera tener disponible el producto en el mercado, comunicará la suspensión temporal de comercialización o la baja del producto un mes antes de que se produzca dicha suspensión.
Cuando un producto pase a ser comercializado por otra empresa, la primera informará de la correspondiente baja del mismo al SIRPO y la que lo comercialice podrá comunicarlo como un nuevo producto, en cuyo caso se le asignará un nuevo código. Asimismo la empresa podrá dar de baja la comunicación de un producto en SIRPO en el momento en que lo estime conveniente.
La Subdirección General de Cartera Básica de Servicios del SNS y Fondo de Cohesión podrá, en cualquier momento, revisar la información de un producto comunicado al SIRPO. Si aprecia errores en los datos comunicados, lo comunicará a la empresa al objeto de su subsanación en el plazo máximo de tres meses desde la notificación. Transcurrido dicho plazo sin que se hayan subsanado, se procederá a eliminar los datos de dicho producto en el SIRPO.
Asismismo, la comunicación al SIRPO deberá ser renovada cada dos años, para lo que el primer día del trimestre natural en el que se cumplan los dos años de la comunicación inicial o de la última renovación, la Subdirección General mediante un acuse electrónico dará un plazo de dos meses a las empresas para que procedan a confirmar la información de estos productos o a realizar las oportunas modificaciones. En caso de no hacerlo dentro de plazo, la información será igualmente eliminada.
