Son sobre todo gafas para corregir la presbicia o vista cansada MADRID 19 Jun. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad y Política Social, alertó hoy de la existencia en el mercado de gafas premontadas graduadas, sobre todo para corregir la presbicia o vista cansada, sin el etiquetado y las instrucciones de uso que requieren por ser productos sanitarios de clase I regidos por el Real Decreto 414/1996.
Sanidad recuerda que, entre los datos del etiquetado de estos productos, deben figurar "el nombre y apellidos o la razón social y la dirección del fabricante y del responsable de la comercialización en la Unión Europea, o del importador, según proceda"; la información "estrictamente necesaria para que el usuario pueda identificar el producto", el lote o número de serie y sus instrucciones de uso.
"En el caso de estos productos, en las instrucciones de uso debe reflejarse claramente la graduación de las gafas y la indicación de que su utilización debe ir precedida de un diagnóstico previo por parte del oftalmólogo o del óptico-optometrista", precisaron en un comunicado, añadiendo que, además, deben llevar el marcado de conformidad en el producto, en el envase exterior y en el prospecto.
Sanidad recomienda a los consumidores que quieran adquirir una de estas gafas que visite previamente a un oftalmólogo o a un óptico-optometrista para que le haga un diagnóstico de la visión y descarte otras patologías y que compruebe que las gafas que vaya a comprar disponen del correspondiente marcado, contienen los datos indicados anteriormente en el etiquetado y en las instrucciones de uso, y se ajustan a la graduación prescrita por el sanitario.
Por otra parte, a las empresas de distribución y los establecimientos que vendan al público gafas premontadas graduadas, la AEMPS recuerda que deben comunicar previamente esta actividad a las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas.
"Si usted va a dedicarse a la distribución o venta de gafas premontadas graduadas, debe comunicar previamente esta actividad a las autoridades sanitarias de su comunidad autónoma y comprobar que las gafas disponen del marcado y cumplen todos los requisitos establecidos para estos productos", concluyeron.
