MADRID, 21 Oct. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha alertado a los profesionales sanitarios tras la notificación de algunos casos de reacciones cutáneas y de hipersensibilidad graves asociados al uso del medicamento 'Intelence' (etravirina).
Este medicamento, comercializado por Jannssen-Cilag, es un medicamento antirretroviral, perteneciente al grupo de los inhibidores de transcriptasa inversa no análogos de nucleósido, autorizado en Europa en agosto de 2008. Está indicado, administrado conjuntamente con un inhibidor de la proteasa potenciado y con otros medicamentos antirretrovirales, en el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1), en pacientes adultos previamente tratados con antirretrovirales.
Recientemente se han notificado, asociados al uso de etravirina, casos de síndrome de hipersensibilidad grave, incluyendo síndrome DRESS y casos de necrólisis epidérmica tóxica, algunos de ellos mortales. También se han observado algunos casos de síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme.
En España el Sistema Español de Farmacovigilancia ha recibido 25 notificaciones de sospechas de reacciones adversas, de las cuales 15 incluían reacciones cutáneas o de hipersensibilidad (8 se consideraron graves). Ninguno de estos casos incluía necrólisis epidérmica tóxica o DRESS.
Las reacciones cutáneas constituyen uno de los tipos de reacción adversa observado con más frecuencia en los ensayos clínicos con etravirina. No obstante, la mayoría de ellas fueron leves o moderadas, ocurriendo principalmente a lo largo de la segunda semana de tratamiento.
Debido a la importancia de estas reacciones adversas, la AEMPS ha decidido actualizar la ficha técnica de 'Intelence' para recomendar que, ante la sospecha de un cuadro grave de exantema o de reacción de hipersensibilidad se interrumpa inmediatamente el tratamiento ya que un retraso "puede provocar una reacción que ponga en riesgo la vida".
Asimismo, en la nueva ficha técnica que apunta que "los pacientes que han suspendido el tratamiento debido a reacciones de hipersensibilidad no deben reiniciar el tratamiento con 'Intelence', y que se debe advertir a los pacientes que acudan al médico en el caso de aparición de erupción grave o reacciones de hipersensibilidad.
Igualmente, Jannssen-Cilag, titular de la autorización de comercialización, ha enviado una comunicación a los profesionales sanitarios sobre este asunto.
