MADRID 25 Jul. (EUROPA PRESS) -
El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad ha destacado la entrada en vigor este viernes de la reforma de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios porque "ofrecer más seguridad a los ciudadanos".
La nueva norma, que entra en vigor tras haber sido publicado este jueves en el Boletín Oficial del Estado (BOE) y aprobada que pasada semana en el Congreso de los Diputados, tiene como "objetivo principal" es incrementar las garantías de seguridad y calidad de los medicamentos, "mejorando asimismo la transparencia y comunicación en las decisiones que tienen relación con la seguridad de los medicamentos".
Para ello modifica la Ley 29/2006 de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitario, incluyendo en su normativa un artículo novedoso que establece que las comunidades autónomas no podrán adoptar medidas para racionalizar la prescripción y utilización de medicamentos y productos sanitarios que supongan diferencias en las condiciones de acceso a los medicamentos y productos sanitarios financiados por el Sistema Nacional de Salud, catálogo y precios.
Este articulado, que puede suponer el fin de la subasta andaluza de fármacos, advierte también que las medidas de racionalización deberán ser homogéneas para la totalidad del territorio español y no producirán distorsiones en el mercado único de medicamentos y productos sanitarios.
Además, entre otras materias, el nuevo marco legal regula la evaluación, autorización, registro, fabricación, almacenamiento, distribución y farmacovigilancia de los medicamentos, que hacen posible garantizar su seguridad, calidad y eficacia, y constituye el marco legal para los productos sanitarios y los cosméticos; se convierten en refuerzo imprescindible de las garantías en la fabricación y distribución de los fármacos y sus principios activos.
Para ello incorpora dos Directivas Europeas (2010/84, y 2011/62) que pretenden mejorar los sistemas de farmacovigilancia y de entrada de fármacos falsificados; y actualiza el régimen de infracciones y sanciones en materia de medicamentos, productos sanitarios y cosméticos.
REFUERZO DE LAS GARANTÍAS
De la farmacovigilancia reactiva, Sanidad destaca que se fomentará la participación ciudadana y, para ello, se implementa un formulario electrónico para la comunicación de reacciones adversas por parte de profesionales sanitarios y ciudadanos.
Además, pretende reforzar las obligaciones de la industria farmacéutica, que a partir de ahora, tendrán que elaborar un Archivo Maestro del Sistema de Farmacovigilancia, donde debe quedar reflejada toda la información sobre la seguridad del medicamento, y que estará disponible para ser inspeccionado por las Agencias de Medicamentos.
En cuanto a la prevención de la entrada de medicamentos falsos, recuerdan que es una medida que pretende reforzar las garantías de seguridad en el suministro de medicamentos mediante la puesta en marcha de nuevas "buenas prácticas de distribución". Y destaca que se aumenta el control de los almacenes de medicamentos en las zonas francas; y, entre otras acciones, se pondrá en marcha un Registro de Fabricantes de Principios Activos.
En cuanto a las variaciones de las autorizaciones de comercialización de medicamentos (dosis, vías de administración, etc.) se garantiza que todas, con independencia de si el procedimiento de autorización es nacional o europeo, van a estar sujetas a los mismos criterios de solicitud, evaluación y autorización.
En materia de sanciones, por motivos de salud y seguridad, se extiende a los productos sanitarios, los cosméticos y los productos de cuidado personal, las distintas previsiones que la Ley ya recoge para los medicamentos. De este modo, se adoptan las garantías de defensa de la salud pública y las medidas cautelares.
A su vez, se prohíbe la venta a domicilio y cualquier tipo de venta indirecta al público de productos sanitarios, así como su publicidad, cuando las Administraciones sanitarias lo consideren procedente por razones de salud pública o seguridad de las personas.
TASAS POR LOS SERVICIOS DE LA AEMPS
Por otra parte, la ley adecua los importes que percibe la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) por servicios como la tramitación de procedimientos de autorización, modificación, renovación o mantenimiento de medicamentos en el mercado, evaluaciones científicas, etc.
Igualmente incorpora los importes derivados de las nuevas actividades y competencias en relación con la aplicación de las nuevas directivas, destacando las excepciones en el pago de la tasa en casos como la fabricación de medicamentos sin interés comercial, pero de interés sanitario; la reducción del 95% en las autorizaciones de comercialización de medicamentos de interés por parte de la Administración; o la reducción del 70% por la evaluación de medicamentos veterinarios destinados a especies menores.
