MADRID 24 Nov. (EUROPA PRESS) -
Los datos de ensayos clínicos indicaban una asociación entre la medicación anti-inflamatoria rofecoxib y el riesgo cardiovascular ya en diciembre del 2000, antes de que el producto, lanzado al mercado como 'Vioxx', fuera retirado del mercado en septiembre de 2004, según un estudio de la Escuela de Medicina Monte Sinaí en Nueva York (Estados Unidos) que se publica en la revista 'Archives of Internal Medicine'.
El rofecoxib comenzó a comercializarse en mayo de 1999 y se convirtió con rapidez en un éxito de ventas. Su fabricante comercializó el medicamento con el nombre de Vioxx publicitándolo como una alternativa más segura de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos tradicionales. Sin embargo, existían dudas sobre sus posibles efectos perjudiciales cardiovasculares durante el proceso de desarrollo del fármaco. En septiembre de 2004, el fabricante retiró voluntariamente el producto del mercado después de que un gran ensayo se suspendiera por un aumento en el riesgo de episodios cardiovasculares.
En noviembre de 2004, el jefe ejecutivo del fabricante testificó ante un comité del senado de los Estados Unidos que hasta que se detuvo el ensayo, los datos combinados de todos los ensayos clínicos no mostraban diferencia en el riesgo de los episodios cardiacos confirmados entre pacientes que tomaban rofecoxib y los que tomaban placebo.
Los investigadores, dirigidos por Joseph S. Ross, llevaron a cabo un análisis para evaluar cuándo los análisis de ensayos clínicos publicados y no publicados podían haber revelado los riesgos cardiovasculares de rofecoxib. Para ello, realizaron un análisis de todos los ensayos clínicos de este tipo realizados por el fabricante antes de septiembre de 2004.
Los autores identificaron 30 ensayos clínicos en los que participaban un total de 20.152 individuos que tenían una duración de cuatro semanas a cuatro años y que asignaban a un rango de entre 17 y 2.586 participantes a dosis de rofecoxib que iban de los 12,5 a los 50 miligramos. Los autores combinaron los datos de estos estudios y analizaron los resultados acumulativos.
Según señalan los investigadores, en diciembre de 2000, 21 de estos ensayos se habían completado (un 70 por ciento) y la mortalidad y los episodios adversos cardiovasculares tromboembólicos eran superiores entre los sujetos asignados al grupo de rofecoxib, lo que aumentaba las preocupaciones desde el punto de vista de la seguridad.
Los datos recogidos a lo largo de junio de 2001 mostraron que rofecoxib se asociaba con un 35 por ciento de aumento de riesgo de episodio o muerte cardiovascular tromboembólica. Esta asociación se reforzó cuando estuvieron accesibles los datos adicionales del análisis combinado que en abril de 2002 mostraban un incremento del riesgo del 39 por ciento y en septiembre de 2004 un aumento del 43 por ciento.
Los autores señalan que estos análisis proporcionan una hoja de ruta sobre cómo debe evaluarse la seguridad de los fármacos después de su comercialización y mantienen que médicos y público se merecen tomar decisiones informadas sobre los riesgos y beneficios de los fármacos y sobre la información referente a los riesgos de forma inmediata tras su conocimiento.
"Si tenemos que detectar los peligros pronto y proteger la salud pública, además de asegurar la disponibilidad de nuevas terapias eficaces clínicamente, debe establecerse un sistema que haga uso al completo de todas las evidencias existentes", concluyen los autores del trabajo.
