MADRID, 24 Sep. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado la retirada de todos los lotes de 'Octagamocta' 50 mg/ml y 100 mg/ml solución para perfusión, del laboratorio Octapharma, de los puntos de distribución o dispensación por su relación con la aparición de eventos tromboembólicos.
Esta medida es continuación de la retirada del mercado de algunos lotes adoptada por la AEMPS el pasado 24 de agosto y de la inmovilización de todas las unidades distribuidas de todos los lotes de 'Octagamocta' 50 mg/ml y 100 mg/ml en las instalaciones del titular de la autorización de comercialización y en los puntos de dispensación y distribución, adoptada el pasado 20 de septiembre.
'Octagamocta' 50 mg/ml y 100 mg/ml, solución para perfusión, son medicamentos de uso hospitalario que contienen como principio activo inmunoglobulinas humanas para su administración intravenosa y está indicado como terapia de sustitución en diferentes síndromes de inmunodeficiencia, en varias enfermedades autoinmunes por su efecto inmunomodulador y en el trasplante alogénico de médula ósea.
Esta decisión se ha tomado por un incremento, especialmente durante el segundo y tercer trimestre de 2010, de los casos de eventos tromboembólicos (isquemia cerebral y miocárdica, así como trombosis venosa y arterial) detectados en diferentes países de Europa con la administración de 'Octagamocta' 50 mg/ml.
Aunque el uso de inmunoglobulinas se asocia a un mayor riesgo de eventos tromboembólicos, como queda recogido en las correspondientes fichas técnicas de los medicamentos con inmunoglobulinas, y la propia enfermedad y situación basal de los pacientes puede incrementar el riesgo de tales eventos, la tasa de notificación se ha incrementado significativamente en varios países de Europa.
DOS EVENTOS TROMBOEMBÓLICOS EN ESPAÑA
El Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (SEFV-H) no ha detectado un incremento significativo de casos notificados a lo largo de 2010. En concreto, se han recibido dos casos de eventos tromboembólicos a lo largo del tercer trimestre de 2010.
En ambos casos los pacientes presentaban otros factores de riesgo para la aparición estos eventos, ya contemplados en la ficha técnica del medicamento. Sin embargo, el consumo de 'Octagamocta' 50 mg/ml y 100 mg/ml es bajo, representando sólo en torno al 10 por ciento del consumo global de inmunoglobulinas en España.
Las causas por las que las inmunoglobulinas pueden incrementar el riesgo de eventos tromboembólicos son diversas, entre ellas la hiperviscosidad plasmática, el incremento de la agregación plaquetaria o la activación de ciertos factores procoagulantes.
La compañía Octapharma está evaluando, en estos momentos, si existe algún problema de calidad asociado al medicamento que pueda explicar este incremento de eventos tromboembólicos en los pacientes tratados con 'Octagamocta' 50 mg/ml.
Por su parte, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), comité científico constituido por los representantes de todas las agencias nacionales europeas, ha iniciado una investigación tanto de Octagamocta 50 mg/ml como de Octagamocta 100 mg/ml y ha recomendado en su reunión de este mes la suspensión y retirada de ambas.
Otros países de la Unión Europea han iniciado acciones cautelares iguales o parecidas a la adoptada por la AEMPS ya hace un mes.
'Octagamocta' 50 mg/ml y 100 mg/ml no deben ser utilizados hasta que se identifiquen y se corrijan las causas de este incremento inesperado de eventos tromboembólicos, así como si afectan a la totalidad de los lotes producidos o sólo a parte de ellos.
No se prevé que esta medida cautelar origine una situación de desabastecimiento, dado que las necesidades de tratamiento con inmunoglobulinas pueden cubrirse con otras alternativas disponibles en el mercado con el mismo principio activo.
