MADRID 24 Sep. (EUROPA PRESS) -
El presidente de la Sociedad Española de Diabetes (SED), Manuel Aguilar Diosdado, considera que la retirada del mercado del antidiabético de GSK 'Avandia' (rosiglitazona), anunciada por la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en inglés), "no tiene por qué perjudicar a los pacientes con diabetes tipo 2", para los que existen buenas alternativas de tratamiento, y no debe tomarse "como una noticia alarmante", pues se trata sólo "de que sus riegos superan al beneficio".
"Tanto la decisión de la EMA como la de la FDA en Estados Unidos, esta última algo más conservadora, son prudentes y son el resultado de muchos estudios puestos en marcha hace varios años sobre el riesgo-beneficio de 'Avandia' y el resto de antidiabéticos que contienen su mismo principio activo", ha declarado a Europa Press, el doctor Aguilar, jefe del Servicio de Endocrinología del Hospital del Mar.
"Su conclusión común --insiste-- es que el beneficio que aporta, sobre todo para prevenir la enfermedad cardiovascular en pacientes con diabetes tipo 2, no es suficiente frente a los problemas que ocasiona, entre ellos descompensación de la insuficiencia cardíaca en pacientes que ya la sufren, ganancia de peso y edemas".
A su juicio, lo más importante es que esta decisión "no genere alarma entre los pacientes que toman fármacos con rosiglitazona, porque no se han retirado del mercado por tener efectos tóxicos ni se ha realizado una retirada masiva del fármaco del mercado, sino una consecuencia más del estudio de vigilancia farmacológica que tiene que realizarse a todo nuevo fármaco en el mercado".
También es importante, según el presidente de la SED, que los pacientes que estén medicándose con este tipo de antidiabéticos sigan las recomendaciones de la EMA y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y acuda a su médico antes de abandonar el tratamiento y arriesgarse así a descompensar su control de la diabetes. "La retirada --dice--debe ser lógica y paulatina".
RETIRADO DEL MERCADO EN LA UE
La EMA ha recomendado este jueves suspender la autorización comercial del antidiabético de GSK 'Avandia' y del resto de antidiabéticos con su mismo principio activo: 'Avaglim' y 'Avandamet', también de GSK. Podrían estar fuera del mercado europeo en los próximos meses, ya que esta agencia ha enviado ya su recomendación a la Comisión Europea para que adopte la decisión legal.
La suspensión se mantendrá a menos que GSK facilite a esta agencia datos convincentes que identifiquen a un grupo de pacientes en el que los beneficios de este fármaco superen a sus riesgos.
La EMA recomienda a los pacientes que están tomando 'Avandia' en estos momentos que pidan cita a su médico para buscar un tratamiento alternativo y que no dejen sus tratamientos antes de hablar con un médico. Por su parte, los médicos deberán dejar de prescribir este fármaco y otros que contengan su mismo principio activo.
La actual revisión de rosiglitazona realizada por el Comité de Productos Médicos para Uso Humano (CHMP) de la EMA comenzó el pasado 9 de julio, a partir de la aparición de nuevos estudios que cuestionaban la seguridad cardiovascular de este fármaco.
Desde su primera autorización, se sabe que rosiglitazona está asociado con problemas de retención de líquidos y con un aumento del riesgo de sufrir un fallo cardíaco. Su seguridad cardiovascular ha sido siempre vigilada y revisada de cerca por las autoridades del medicamento de todo el mundo.
Por este motivo, el uso de rosiglitazona fue restringido a tratamiento de segunda linea y contraindicado en pacientes con fallo cardíaco o con un historial de fallos cardíacos cuando fue aprobado por primera vez para su comercialización en el mercado como 'Avandia' en el año 2000.
RESTRINGIDO SU USO EN EE.UU.
También este jueves, la FDA ha anunciado que mantendrá a 'Avandia' en el mercado y a todos los fármacos con su principio activo, pero añadiendo advertencias adicionales de seguridad en su etiquetado y restricciones para su uso por los riesgos cardiovasculares que conlleva.
Por su parte, tras conocer ambas decisiones sobre 'Avandia', GSK ha anunciado que sigue creyendo que el fármaco es "un tratamiento importante" para los pacientes con diabetes tipo 2 y que está trabajando con la FDA y la EMA para realizar las acciones que les solicitan y que podrían devolver al mercado estos antidiabéticos.
