MADRID 9 Jul. (EUROPA PRESS) -
Los ensayos clínicos de fase 3 para demostrar la eficacia de la vacuna necesitarán inscribir a muchos miles de participantes, según señalan autoridades reguladoras de medicamentos de todo el mundo, en un informe publicado este jueves, tras unirse en el segundo taller sobre el desarrollo de la vacuna COVID-19, convocado por la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA).
El informe describe las posiciones reguladoras acordadas por los participantes de la reunión sobre dos temas clave: Datos necesarios de estudios de laboratorio, animales y humanos para permitir el inicio de ensayos clínicos de fase 3 para una vacuna COVID-19; y
Consideraciones para el diseño del estudio para ensayos clínicos de fase 3 .
La Fase 3 es la última fase de prueba de una vacuna antes de que pueda enviarse a una autoridad reguladora para su evaluación y posible aprobación. El objetivo principal de los ensayos de fase 3 es demostrar la eficacia y la seguridad de la vacuna.
Los participantes de la reunión destacaron la necesidad de grandes ensayos clínicos de fase 3 que inscriban a miles de personas, incluidas aquellas con afecciones médicas subyacentes, para generar datos relevantes para las poblaciones objetivo clave.
También hubo un amplio acuerdo en que los estudios clínicos deben diseñarse con criterios de éxito estrictos que permitan una demostración convincente de la eficacia de las vacunas COVID-19. Sin embargo, si una vacuna se consideraría aceptable para su aprobación se evalúa caso por caso sobre la base de todos los datos disponibles sobre su seguridad y eficacia .
El taller se realizó para alentar la convergencia regulatoria, en la medida de lo posible, en ciertos aspectos clave de los diseños de ensayos clínicos de fase 3 para ayudar a los desarrolladores a generar evidencia sólida sobre la calidad, seguridad y eficacia de las posibles vacunas COVID-19 que satisfaga las necesidades de los reguladores el mundo. "Esto es crítico para acelerar y racionalizar el desarrollo global y la autorización de vacunas contra COVID-19", señalan.
El taller tuvo lugar virtualmente el 22 de junio de 2020. Reunió a 100 delegados de más de 20 países, que representan a 28 autoridades reguladoras de medicamentos a nivel mundial y a la Organización Mundial de la Salud para armonizar los requisitos reglamentarios y agilizar el desarrollo de vacunas COVID-19. La reunión fue copresidida por EMA y la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA).
