MADRID, 27 Feb. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha puesto en marcha un proyecto piloto para ofrecer asesoramiento científico sobre la estrategia de desarrollo clínico prevista y propuestas de investigación clínica para determinados productos sanitarios de alto riesgo.
En concreto, según ha detallado la EMA a través de un comunicado, estarán incluidos todos los productos de la clase III y los productos activos de la clase IIb destinados a administrar y/o extraer medicamentos.
A partir de este lunes, los fabricantes podrán presentar su carta de interés para formar parte del proyecto piloto sobre asesoramiento científico que proporcionarán los paneles de expertos en productos sanitarios.
Estos paneles de expertos asesorarán gratuitamente a diez solicitantes seleccionados sobre su estrategia de desarrollo clínico y/o sus propuestas de investigación clínica. El proyecto piloto durará aproximadamente un año y contribuirá a establecer un procedimiento eficaz de asesoramiento científico.
El piloto dará prioridad a determinados tipos de productos sanitarios, entre ellos los que beneficien a un pequeño grupo de pacientes en el tratamiento o diagnóstico de una enfermedad o afección, como los productos destinados al tratamiento de una afección rara, conocidos como medicamentos huérfanos, y los de uso pediátrico.
Asimismo, también formarán parte aquellos productos para el tratamiento de afecciones que ponen en peligro la vida o causan un deterioro permanente de una función corporal y para los que las alternativas médicas actuales son insuficientes o entrañan riesgos significativos; así como productos novedosos con un posible impacto clínico o sanitario importante.
Las cinco primeras solicitudes se seleccionarán en abril. Una vez finalizado el piloto, la EMA evaluará el proceso y la experiencia de los solicitantes y expertos, y celebrará una reunión con las partes interesadas para debatir posibles mejoras.
