MADRID 8 Ago. (EUROPA PRESS) -
La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha designado oficialmente como Autoridades Listadas por la OMS (WLA, por sus siglas en inglés) a Health Canada, al Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar/Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de Japón (MHLW/PMDA, por sus siglas) y a la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA, por sus siglas en inglés).
"Este reconocimiento refleja el profundo compromiso de estas autoridades con la excelencia regulatoria", ha destacado el director general de la OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus, pues este listado confirma a aquellas instituciones que cumplen con los más altos estándares internacionales de regulación de productos médicos.
Con estas últimas designaciones, la OMS amplía su lista a 39 agencias en todo el mundo, las cuales apoyan un acceso más rápido y amplio a productos médicos de calidad garantizada, en particular en países de ingresos bajos y medianos (PIBM).
"Su designación como Autoridades Listadas por la OMS no solo demuestra la solidez de sus sistemas regulatorios, sino también una contribución crucial a la salud pública mundial. Unos reguladores sólidos y confiables contribuyen a garantizar que las personas de todo el mundo tengan acceso a productos médicos seguros, eficaces y de alta calidad", ha detallado Adhanom.
Desde la OMS han explicado que las designaciones se basan en un riguroso proceso de evaluación del desempeño que realiza la propia agencia mundial a través de herramientas de referencia y evaluación. Estas evaluaciones fueron revisadas por el Grupo Asesor Técnico sobre las Autoridades Locales de Aprendizaje (TAG-WLA), que se reunió en junio de 2025.
Las autoridades reguladoras de Canadá, Japón y el Reino Unido eran reconocidas anteriormente como Autoridades Reguladoras Estrictas (ARE). Su designación en el marco de la WLA representa un paso importante para superar el antiguo sistema de AER, a la vez que garantiza la continuidad y la estabilidad en los procesos globales de adquisición de productos médicos de calidad garantizada.
La WLA fue lanzada en 2022 para sustituir el modelo SRA anterior y ofrecer una vía transparente y basada en la evidencia para el reconocimiento global de las autoridades reguladoras, facilitando así la convergencia y la confianza regulatorias. Se basa en décadas de liderazgo de la OMS para ayudar a los países a colaborar más estrechamente en la regulación de los productos médicos, acelerando el acceso a productos médicos seguros, eficaces y de calidad garantizada para las personas de todo el mundo.
La OMS ha recordado que alrededor del 70 por ciento de los países enfrentan aún desafíos significativos debido a sistemas regulatorios deficientes o inadecuados para evaluar y autorizar productos médicos. En este contexto, la WLA promueve la convergencia regulatoria, la armonización y la colaboración internacional, a fin de establecer un uso eficiente de recursos limitados y facilitar el acceso a productos médicos vitales.
