MADRID, 23 Mar. (EUROPA PRESS) -
Tres familias de Madrid, Cataluña y Baleares han constituido la primera asociación en España de afectados por el ácido valproico, un medicamento para la epilepsia y el trastorno bipolar cuyo uso se ha restringido en embarazadas y mujeres en edad fértil ante el riesgo de malformaciones y trastornos en el neurodesarrollo del bebé.
La asociación nace bajo el nombre de Avisav y los impulsores piden que salgan a la luz todos los casos que puedan estar asociados al consumo de este fármaco ya que, según calculan, podría haber cerca de 10.000 afectados.
Este compuesto se usa en España desde los años 70 bajo el nombre comercial de 'Depakine', desarrollado por la multinacional farmacéutica Sanofi, aunque también tiene su genérico que en este caso comercializa GES Genéricos Españoles Laboratorio.
Por el momento los tres menores cuyos padres han formado la asociación son los únicos casos en España en los que los trastornos se han relacionado directamente al fármaco, según lo ha confirmado la Unidad de Salud Medioambiental Pediátrica del Hospital Virgen de la Arrixaca de Murcia. Los tres presentan rasgos autistas mientras que el grado de malformaciones y su capacidad cognitiva es muy variable.
"En España hay que hacer algo, porque puede afectar a miles de personas. Y hay que intentar que los culpables de estas malformaciones lo acaben pagando", ha defendido el presidente de Avisav, Carlos Bardera, padre de uno de estos niños.
19 SOSPECHAS EN 30 AÑOS
Fuentes de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) han confirmado a Europa Press que en la base de datos de sospechas de reacciones adversas se han notificado 19 casos desde hace más de 30 años de malformaciones o problemas de neurodesarrollo en las que el valproico aparece como medicamento sospechoso.
No obstante, precisan las mismas fuentes, "la propia epilepsia sin tratamiento adecuado también puede producir trastornos en el recién nacido".
Las autoridades europeas ordenaron en 2014 una revisión del balance beneficio-riesgo después de que algunos estudios apuntaran a un riesgo de trastornos en el neurodesarrollo a largo plazo en niños nacidos de mujeres tratadas con estos fármacos (hasta en el 40% de los casos), así como por un riesgo de malformaciones congénitas que podía afectar hasta a un 10 por ciento de los bebés.
Tras dicha revisión se procedió a un cambio en el prospecto y la ficha técnica para alertar de dichos riesgos, pero el mes pasado la AEMPS, dependiente del Ministerio de Sanidad, decidió intensificar las restricciones de uso alegando que las medidas adoptadas no habían sido "suficientemente efectivas".
FRANCIA, PIONERA EN LAS DENUNCIAS POR DICHOS RIESGOS
La asociación española nace arropada por su homóloga francesa APESAC, cuya presidenta Marine Martin, madre de dos adolescentes afectados lleva años denunciando los riesgos en el embarazo del uso de este antiepiléptico.
"Sanofi sabía lo que pasaba desde el principio y ahora debe pagar por el daño que ha hecho a estas familias", ha criticado, recordando que su asociación está formada por 5.500 afectados y que ya han conseguidoo la primera sentencia judicial que condena al laboratorio a indemnizar a un afectado.
En España, el abogado de la asociación Ignacio Martínez ha avanzado que a mediados de abril las tres familias tienen concertado un acto de conciliación con representantes de la compañía para estudiar posibles compensaciones.
Martínez también se encarga de representar a la Asociación de Afectados por la Talidomida (Avite), cuyo vicepresidente Rafael Basterrechea ha lamentado que hace unos años "les prometieron que no volvería pasar nada similar --a su caso-- pero ha pasado".
SANOFI LLEVA INFORMANDO DE DICHO RIESGO DESDE LOS 80
Fuentes de Sanofi han explicado a Europa Press que desde el principio de los años 80 ya han ido proporcionando información sobre el riesgo de malformaciones en el feto y desde la primera década de este siglo buscan "de manera repetida el consejo de las autoridades sanitarias en torno a cuestiones planteadas por algunos científicos sobre la existencia de retrasos en el desarrollo neurológico de niños expuestos a valproato sódico en el útero".
"Como parte de sus obligaciones de farmacovigilancia, Sanofi sigue actualizando, a medida que evoluciona el conocimiento científico y bajo la supervisión de las autoridades sanitarias, la información presente en sus medicamentos, tanto para los profesionales sanitarios como para los pacientes", han defendido.
De igual modo, la compañía avisa de que el cese abrupto del tratamiento antiepiléptico puede suponer el regreso de las convulsiones epilépticas que podrían poner en riesgo la vida del paciente (incluso riesgo potencial de muerte súbita), o incluso ir en detrimento del desarrollo normal del feto.
"La elección de un tratamiento antiepiléptico debe estar supervisada por un médico, estudiando caso a caso, y teniendo en cuenta el tipo de epilepsia y los beneficios y los riesgos de los tratamientos disponibles", precisan dichas fuentes.
