MADRID, 28 May. (EUROPA PRESS) -
Un total de 1.022 participantes españoles en un ensayo clínico internacional para probar una nueva vacuna experimental contra la gripe aviar han recibido ya las primeras dosis de vacuna sin que se hayan registrado por el momento "efectos adversos importantes", según anunció hoy a Europa Press el doctor José María Bayas, del Centro de Vacunación de Adultos del Hospital Clínic de Barcelona, que es uno de los responsables del desarrollo del estudio en España.
El doctor Bayas explicó que los voluntarios que participan en este estudio, que se desarrolla en España en los hospitales Doce de Octubre, Clínico San Carlos y La Princesa de Madrid y Clínic y Vall d'Hebron de Barcelona, deben recibir dos dosis de la vacuna separadas entre sí por 21 días y realizar posteriormente dos visitas más a efectos de seguimiento.
Asimismo, de los 1.022 voluntarios que han iniciado su participación efectiva en el ensayo, tres cuartas partes han recibido la vacuna experimental y el resto una vacuna de la gripe convencional que sirve de placebo, "para tener un punto de comparación". Por el momento, todos han recibido una primera dosis y algunos han recibido ya la segunda. En total, está previsto que formen parte de este estudio en España un total de 5.052 sujetos en varios países europeos, 1.500 de ellos en España.
El doctor Bayas expresó su satisfacción por la elevada participación en este estudio, ya que los datos indican que existe "un buen ritmo de reclutamiento que hace pensar que se podrá conseguir realmente el propósito inicialmente previsto" en España (1.500 voluntarios).
Preguntado por si alguno de los participantes había tenido que retirarse por sufrir efectos adversos, el responsable del Centro de Vacunación de Adultos del Clínic aseguró que por ahora "no ha habido ningún efecto adverso importante", si bien, "como pasa con otras vacunas de uso corriente, algunos sujetos refieren molestias locales en el brazo en los dos o tres días siguientes". "No ha habido ningún problema relevante", añadió.
En cuanto al ritmo de reclutamiento por hospitales, explicó que todos lo centros españoles mantienen niveles parecidos, aunque en Europa el ritmo es desigual. Así, han iniciado el ensayo en Estonia, Francia y Rusia, mientras que en Holanda, Suecia y Alemania, el estudio no ha podido ponerse en marcha "porque las autoridades no han dado luz verde todavía".
"En este caso, en nuestro país las autoridades han sido extraordinariamente ágiles en facilitar las cosas, lo que es importante porque no sabemos el tiempo que tenemos. La pandemia a lo mejor no se produce nunca, pero a lo mejor es dentro de un año", manifestó.
Por otro lado, el doctor Bayas señaló que no se podrá empezar a tener los resultados del ensayo "hasta que no termine el último voluntario del último país", de forma que hasta principios de 2007 no se dispondrá de los mismos "en el mejor de los casos". No obstante, sí se hará antes "un análisis intermedio para valorar que no ha habido problemas relevantes".
COMPOSICIÓN DE LA VACUNA EXPERIMENTAL
Por otra parte, en relación con la composición de la vacuna experimental, que ha sido desarrollada por los laboratorios GlaxoSmithKline (GSK), el doctor Bayas explicó que se basa en "un virus prototípico", tal y como había recomendado la Organización Mundial de la Salud (OMS).
En concreto, se trata de un virus "muy parecido" al que podría causar una pandemia de gripe aviar en seres humanos, de forma que esta vacuna, de demostrar su eficacia, "si se consiguiera aplicar a sectores amplios de población daría un grado parcial de protección".
De esta forma, "si se produce la pandemia sí habría que fabricar vacuna nueva, pero para aquellos que hubieran recibido la llamada vacuna prepandémica una sola dosis sería suficiente, con lo cual se reduciría bastante el problema".
Así, la vacuna experimental está fabricada a partir de una cepa aviar H5N1 y de un virus base H1N1 no patógeno, que es el que se utiliza habitualmente para la fabricación de las vacunas convencionales contra la gripe. No contiene virus vivos y está fraccionada, por lo que sólo contiene parte de las proteínas del virus, y además cuenta con un adyuvante, que es el producto que se suele utilizar para favorecer la respuesta del sistema inmunitario.
Los voluntarios, que no reciben compensación económica alguna, deben tener más de 18 años y gozar de buena salud, por lo que quedan excluidas aquellas personas que padezcan enfermedades graves, así como las que estén participando en otros estudios de investigación.
