MADRID 11 Feb. (EUROPA PRESS) -
Un proyecto internacional financiado con fondos de la Unión Europea y en el que participan científicos españoles va a comenzar los ensayos clínicos de la primera vacuna contra la leishmaniasis humana, una enfermedad infecciosa de la que se detectan cada año unos 2 millones de nuevos casos en más de 90 países.
El protozoo parásito de la especie Leishmania es trasmitido por la picadura de los unos insectos llamados flebótomos, de las especies 'Phlebotomus' y 'Lutzomyia', permitiendo que el parásito entre en el organismo y se multiplique.
Hasta ahora se habían logrado antígenos con alta capacidad de protección frente a la enfermedad, pero ninguna había pasado de las fases preclínicas con ensayos en animales.
Sin embargo, en este caso el proyecto Mulevaclin, que tiene una duración de 5 años, parte con más posibilidades reales de éxito ya que parte de una serie de moléculas del parásito que provoca la enfermedad (antígenos) y también de una molécula del insecto vector (feblotomo).
La vacuna a desarrollar actuará contra la leishmaniasis visceral, que es la más temible e incluso mortal si no se trata a tiempo, y está formada por cinco elementos, tres moléculas diferentes que cada una por separado ya ha demostrado anteriormente ser eficaz en humanos, más un adyuvante y un sistema de entrega constituido por virosomas.
El adyuvante (GLA-SE) potencia la capacidad protectora de esas tres moléculas y los virosomas se encargan de agrupar los antígenos de la vacuna para que sea más eficaz en su respuesta induciendo una respuesta tipo TH1, el tipo de respuesta inmune protectora frente a leishmaniasis que se busca introducir con esta vacuna.
Además de que cada uno de sus cinco componentes ejerce efectos diferentes sobre el sistema inmunológico, la gran novedad de esta vacuna es que combina dos moléculas del parasito con una del vector (el flebótomo).
Según explica Francisco Javier Moreno, que desarrolla su actividad en el Centro Nacional de Microbiología del Instituto de Salud Carlos III, uno de los centros participantes en el estudio, "cuando te pica un flebotomo, la saliva de este flebotomo ayuda a la infección. Por eso se añade como novedad en esta vacuna la molécula del flebótomo que además de conseguir una defensa contra el parasito, logra una defensa contra la saliva del flebótomo, ayudando a que la respuesta inmune sea más eficiente".
OFRECE UNA RESPUESTA RÁPIDA CONTRA LA PICADURA
Así en el momento de la infección se consigue una respuesta rápida contra la picadura cortando la infección desde el principio.
"A veces el sistema inmune reconoce el parasito varios días después, cuando ya hay bastante cantidad y ya se hace bastante patente. Si con esta vacuna consiguiéramos controlarlo desde muy al principio, la vacuna sería más eficaz", ha explicado.
El punto crítico de este proyecto, explica esta experto, son los ensayos en fase I y II, de toxicidad y de inmunogenicidad, que se realizan en personas y para hacerlo es necesario aportar las evidencias experimentales de que la vacuna funciona.
"Si en este proyecto no pusiéramos a hacer la vacuna desde cero tendríamos que recoger todas esas evidencias desde el principio y no nos daría tiempo, serían necesarios entre 10 y 15 años de desarrollo como otros medicamentos innovadores. Pero nosotros partimos de tres moléculas que ya han demostrado funcionar", asegura.
CIENTÍFICOS PARTICIPANTES
El coordinador del proyecto es Etna Biotech, empresa italiana que habitualmente trabaja en la producción de vacunas e inmunoterapias para enfermedades infecciosas, y también participa el Instituto de Investigación de Enfermedades Infecciosas de Seattle (Estados Unidos), que aportará una de las moléculas que forman parte de la nueva vacuna, así como el adyuvante.
AMVAC, empresa suiza orientada al desarrollo de vacunas, se responsabilizarán del escalado y producción industrial atendiendo a las normas de calidad necesarias, y el Instituto Superiore di Sanità (ISS) se ocupará del control de calidad. El Instituto de Biología Molecular y Celular de Portugal, por su parte, desarrollará estudios preclínicos en ratones.
En España, los grupos del Centro Nacional de Microbiología y el Centro de Biología Molecular Severo Ochoa, ambos pertenecientes a la Red de Investigación Cooperativa en Enfermedades Tropicales (RICET) del Carlos III. El primero realizará la evaluación de la vacuna en humanos, mientras que el segundo parote otra de las moléculas y llevará a cabo ensayos en ratones.
Lo que dentro del Séptimo Programa Marco de Investigación de la Unión Europea más se ha valorado para conceder financiación a este proyecto con 6 millones de euros, según Francisco Javier Moreno, que desarrolla su actividad en el Centro Nacional de Microbiología del Instituto de Salud Carlos III, es "el enfoque de desarrollo industrial de una vacuna contra la leishmaniasis en humanos".
"En este proyecto hemos planteado utilizar tres antígenos que ya sabemos que funcionan en personas y además hay un plan para obtener una formulación definitiva que pueda producirse industrialmente", según asegura.
Estas circunstancias permiten ser "optimistas" y pensar que a largo plazo se puede llegar a realizar los ensayos de fase III en zonas endémicas (que no están contemplados en este proyecto) si en estos ensayos se demuestra la eficacia de la vacuna se podría realizar el registro y empezar a usarla.
