MADRID 28 Jul. (EUROPA PRESS) -
La Ley de Garantías y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios entra hoy en vigor, tras su publicación ayer en el Boletín Oficial del Estados (BOE) y su aprobación en Las Cortes el pasado día 29 de junio. El Gobierno, en el ámbito de sus competencias, deberá aprobar los reglamentos y normas necesarios para la aplicación y desarrollo de esta Ley.
Entre las novedades, esta Ley permite la venta de fármacos sin receta a través de Internet, aunque deben dispensarse por los farmacéuticos, y finalmente impide a los enfermeros y podólogos la posibilidad de autorizar e intervenir en la prescripción de los medicamentos tras un intenso debate durante toda la tramitación de la misma.
El Ministerio de Sanidad y Consumo defiende que se trata de una Ley que persigue dar mayor seguridad a los pacientes, ya que garantiza la trazabilidad de los medicamentos; los facultativos tendrán más información por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS); las empresas están obligadas a hacer públicos los resultados de los ensayos públicos sean favorables o no; y cualquier efecto adverso de algún fármaco debe ser comunicado con total rapidez.
Asimismo, la norma busca favorecer el uso racional de los medicamentos; contribuir a la reducción de la factura farmacéutica, por lo que se podrá invertir más dinero en la atención sanitaria; impulsar la investigación de la industria farmacéutica, considerando el grado de innovación de un medicamento como un componente para fijar su precio; y consolidar un modelo de farmacia que da un servicio de interés general, dando mayores capacidades del farmacéutico, ya que no es sólo un mero dispensador.
Además, la Ley aporta estabilidad y predictibilidad al conjunto de medidas incluidas en el Plan Estratégico de Política farmacéutica (aprobado hace más de un año) y cuyas medidas ya han contribuido a reducir el gasto farmacéutico. En opinión de Sanidad, se trata de una Ley "innovadora, equilibrada, con vocación de permanencia, que aborda la nueva realidad que deben cubrir las autonomías dentro del Sistema Nacional de Salud (SNS)".
ENSAYOS CLINICOS
La nueva Ley incorpora la obligación del investigador de ensayos clínicos de notificar inmediatamente todos los acontecimientos adversos graves al promotor, quien a su vez deberá notificar a la AEMPS las reacciones adversas graves e inesperadas que surjan a lo largo del ensayo y adicionalmente enviará informes periódicos de seguridad. Asimismo, los ensayos clínicos formarán parte de un registro nacional público y libre.
En lo referido a la distribución de medicamentos, se establece que la utilización de terceros por parte de un laboratorio o un almacén mayorista para la distribución de medicamentos deberá incluirse en la correspondiente autorización. Además, el Gobierno velará por preservar el derecho del almacén mayorista a ser suministrado por los laboratorios.
APORTACIÓN DE LA INDUSTRIA
Las aportaciones de la industria farmacéutica se fijan en un 1,5 por ciento para aquellas cuya facturación no supere los tres millones de euros cuatrimestrales y en el 2 para las que el volumen de ventas sea superior. En el supuesto de que el volumen total de ventas sea, en términos corrientes anuales, inferior al del año precedente, el Gobierno podrá revisar los porcentajes de aportación.
En cuanto a los medicamentos veterinarios, el nuevo texto dice que al dispensarlos, las oficinas de farmacia, los establecimientos comerciales detallistas autorizados y los servicios de farmacia de las entidades o agrupaciones ganaderas deberán emitir un recibo en el que se haga constar el nombre del medicamento y su precio de venta al público. Además, se establecerán requisitos para un sistema de recogida de los medicamentos veterinarios no utilizados o que hayan caducado.
FOMENTO DE GENERICOS
Por otra parte, se establece que las Administraciones sanitarias fomentarán la prescripción de los medicamentos identificados por su principio activo en la receta médica, y que el farmacéutico, si tiene que sustituir un fármaco prescrito por el médico por desabastecimiento o razones de urgente necesidad, lo hará por el de menor precio, con igual composición.
En cuanto al régimen sancionador, será considerada infracción leve no incluir en los envases de los medicamentos la información en alfabeto braille para su correcta identificación por las personas invidentes y con discapacidad visual. Las cantidades de las infracciones oscilan desde 6.000 euros hasta un millón de euros (las más graves).
Una nueva disposición adicional contempla la participación de las comunidades autónomas en los procedimientos de decisión en materia de medicamentos y productos sanitarios, a través de su presencia en el Consejo Rector de la AEMPS.
